很多医疗器械临床试验经过伦理审查后，出具“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”，不再有伦理批件。
（一）《医疗器械临床试验质量管理规范》
第六条 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。是“同意”，不是“批准”。
（二）《医疗器械临床试验质量管理规范》
第十二条 伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，是“审查”，不是“审批”。
（三）《医疗器械临床试验质量管理规范》
第十三条 伦理委员会审查意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要修改后同意；
（三）不同意；
（四）暂停或者终止已同意的试验。
是“意见”，不是“批件”。
（四）《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》
2024-12-13
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