最新！「5款创新医疗器械」进入特别审查程序

近日（12月16日），国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号），拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序。

1、热蒸汽消融系统：上海骊霄医疗技术有限公司

骊霄医疗成立于2019年1月，由美敦力业务发展全球副总裁程立飞博士创办，是一家专注于海外先进医疗技术的引进、本土研发和产业化的创新医疗技术平台，专注于治疗心血管、泌尿和呼吸道等相关慢性疾病的医疗器械研发。截至目前，骊霄医疗已完成两轮近亿美元的融资，领投方有礼来亚洲、红杉资本、药明康德等知名投资机构。

目前，骊霄医疗的技术平台覆盖多个医疗技术领域的前沿方向，包括高精度导管介入、神经调控、下一代能量消融等。其技术平台紧密贴合临床需求及学术发展，为中国医疗技术的进步贡献自己的研发力量，并瞄准国产和国外先进技术的差距，力求寻求国产技术的突破，以尽早让国内的患者使用上国际一流的医疗技术。

2、可吸收高分子组织封闭剂：爱惜康股份有限公司

爱惜康（Ethicon）是强生的一家子公司, 重点开发腹腔镜创新产品和微创外科手术产品, 主要包括心血管外科、普外科、乳腺外科、整形外科、脊柱外科、伤口缝合外科和结扎等。爱惜康的缝线产品在全球范围内的市场占有率也很高，自二战后从15%一路攀升至70%以上，在美国市场的占有率更是超过了80%，成为世界上品种最齐全的缝线制造商。

爱惜康在100多年的时间里为外科手术做出了重大贡献，从创造第一批缝合线，到用微创手术彻底改变外科手术。目前，爱惜康已经推出普理灵®聚丙烯缝线、薇乔®缝线、普迪思®可吸收缝线、单乔®可吸收缝线、多抹棒®皮肤粘合剂等多款医用缝合线相关产品。

2024年5月29日，爱惜康宣布，将在美国推出首款线性手术吻合器Echelon。该产品是首款结合3D装订技术、夹持表面技术(GST) 的线性手术吻合器，旨在提高安全系数，降低手术风险，并改善治疗结果。

并且，强生在今年对爱惜康等品牌进行了规划。9月10日，强生公司宣布，未来集团旗下的Ethicon、DePuy Synthes、Biosense Webster、Abiomed和Cerenovus品牌都将以Johnson & Johnson MedTech的名义运营，爱惜康也是其中一员。这一战略举措是继2023年9月强生公司宣布整体品牌焕新后的又一重要里程碑，此次焕新将进一步彰显强生在心脑血管、骨科、外科和眼健康等医疗科技产品领域的领导地位。

3、介入肺动脉瓣及输送系统：北京佰仁医疗科技股份有限公司

佰仁医疗成立于2005年，于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

佰仁医疗与安贞医院苏俊武教授团队历时多年合作研发的SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统，采用自膨式支架设计，瓣叶采用牛心包为材料，以成熟的外科牛心包瓣的制作工艺与处理技术加工而成，实现有效抗钙化，并具备出色的血流，全方位提高瓣膜的耐久性，是国内首个进入临床试验的经胸介入肺动脉瓣创新器械。

介入肺动脉瓣及输送系统主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，其中绝大多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸行主肺动脉重塑并经导管介入该产品再次重建人工肺动脉瓣。

4、药物洗脱外周动脉支架系统：北京信立泰医疗器械有限公司

信立泰医疗成立于2009年，专注于高端介入医疗器械研发、生产和销售，产品管线涵盖心脑血管、外周血管、结构心脏病和电生理及心脏节律管理等介入治疗重点领域，致力于成为全球领先的心脑血管创新器械平台型企业。

在信立泰医疗多款产品中，尤为出色的是其Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架，该产品于2020年7月17日在国内获批上市，是一款球扩型钴铬合金雷帕霉素药物洗脱支架，适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。据了解，该产品在2021年到2022年期间，入院近700家，上市以来累计销售收入突破1亿元，这在神经介入领域内单品销量很不错的产品之一，撑起信立泰医疗的营收大旗。

除此次进入特别审查程序的药物洗脱外周动脉支架系统以外，信立泰医疗还有雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管、雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管、腔静脉滤器系统、髂静脉支架系统等在研产品。

5、生物型接骨空心螺钉：江西丝科生物科技有限公司

丝科生物成立于2016年，研发中心位于上海，公司当前具有2500平方米的生产规模，其中包括400平方米的GMP厂房和800平方米的研发区域，围绕蚕丝蛋白生物医用材料建立了知识产权专利体系（包含蚕丝蛋白材料工艺、骨固定产品及器械、齿科嵌体材料、整形科假体材料）。

在丝素蛋白硬质材料方面，丝科生物目前开发了两款产品：骨科用大尺寸骨钉和蚕丝蛋白整形材料，两款产品目前均已开展了多年的实验，分别预计2025年和2026年获得产品注册证。

据悉，此次进入特别审查程序的生物型接骨空心螺钉是世界首创可吸收蚕丝蛋白骨固定产品，也是我国完全自主研发的来源于传统蚕丝的高性能、低成本生物科技材料，突破了硬质蚕丝蛋白材料的技术壁垒，实现了世界首创，具有可降解、生物相容性佳、高力学性能等优点，可广泛应用于骨科、整形等多种生物医疗场景。