第二类有源医疗器械延续注册技术审评常见问题分析

1、监管资料常见问题

（1）未提交产品技术要求、原医疗器械注册证及其附件的复印件或不完整，例如手动轮椅车产品未提交原医疗器械注册证及其附件的复印件。

（2）提交的产品技术要求与原批准的产品技术要求的内容不一致，例如视力筛选仪产品技术要求条款 2.3.2软件功能中“光反射”和“眼动轨迹”、2.6光辐射危害保护中的详见附录A.3、2.8表格环境要求中的通电状态与原批准的产品技术要求内容不一致，请企业确认实际内容，如有实质性变化，请完成相应注册变更。

2、标准更新常见问题

（1）强制性、行业标准更新，未依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》的规定完成相应的变更注册并获取变更批件，例如低频电子脉冲治疗仪产品在其注册证有效期内所执行的强制性标准YY0780-2010《电针治疗仪》已更新，企业未依据《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》的规定，进行相应的变更注册。

（2）原获批产品技术要求中引用的标准不是现行的标准，例如靠背可调式手动轮椅车产品原获批产品技术要求中引用的标准：如GB/T10824-2008，GB/T13800-2009等，不是现行的标准。

3、申请表常见问题

（1）产品管理类别发生变化，例如高频/射频用电极及导管（分类编码 01-03-04）如用于内窥镜外科手术，按照三类医疗器械管理；如用于非内窥镜外科手术，按照二类医疗器械管理。申请人未在适用范围中明确产品是否用于内窥镜外科手术。

（2）变更批件的生产地址与申请表不一致。