医疗器械注册全流程，这几步千万别错过！

每一款成功上市的医疗器械，都是患者健康的希望之光。而医疗器械注册流程，就是守护这束光的关键防线。

今天，让我们携手走进这个关乎生命健康的领域，一起学习医疗器械注册全流程。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是：

医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类医疗器械：风险程度低，实行产品备案管理。例如大部分医用检查手套、手术刀柄等，这类器械对人体基本没有危害，使用较为安全。

第二类医疗器械：具有中度风险，实行产品注册管理。像血压计、血糖仪等常见家用医疗器械就属于这一类，在使用过程中需要注意一定的规范和操作方法。

第三类医疗器械：具有较高风险，实行产品注册管理。如心脏起搏器、血管支架等，这些器械直接作用于人体关键部位，对安全性和有效性要求极高。

医疗器械产品注册根据器械类别以及境内外来源的不同，实行不同的管理方式：

境内第一类医疗器械：实行备案制，备案人需向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械：由省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行审查。

境内第三类医疗器械：由国家药品监督管理局医疗器械审评中心审查。

进口第一类医疗器械：备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械：由国家药品监督管理局医疗器械审评中心审查。

香港、澳门、台湾地区医疗器械：其注册、备案，参照进口医疗器械办理。

工商注册：企业首先要完成工商注册登记，取得合法的经营主体资格，确定企业的名称、经营范围等基本信息。

产品开发设计：依据市场需求和医学临床需求等，进行医疗器械的产品开发设计，确定产品的功能、性能指标、结构组成、使用方法等关键要素。

体系建立：建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，涵盖从原材料采购、生产过程控制、产品检验到售后服务等各个环节，确保产品质量的稳定性和可控性。

注册检验：将产品送至有资质的医疗器械检验机构进行注册检验，检验机构依据相关标准和技术要求，对产品的安全性、有效性等指标进行检测，出具检验报告。

临床试验：对于需要进行临床试验的医疗器械（如部分二类和三类产品），在符合资质的医疗机构按照相关规范开展临床试验，以验证产品在人体上使用的安全性和有效性，获取临床数据。

产品注册申报：企业准备好注册所需的各类资料，包括产品技术文件、临床试验报告（如有）、注册检验报告等，向相应的药品监督管理部门提交产品注册申报。

生产许可申请：在产品注册申报的同时或之后，企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产许可申请，经审核符合条件的，取得医疗器械生产许可证，方可进行生产。

注册人是医疗器械产品的 “出品人”，从研发到上市全程把控，对产品质量负总责。该制度允许注册人委托生产，但需确保受托企业符合生产条件，保障产品质量。

责任主体明确：注册人对医疗器械安全性、有效性全程负责，涵盖研制、生产、经营、使用各环节。

注册与生产分离：注册人可自行生产，也可委托生产，灵活的生产模式满足不同企业需求。

全生命周期管理：注册人需建立覆盖全生命周期的质量管理体系，从设计开发到产品召回，各环节紧密衔接。

质量协议签订：注册人需与受托生产企业签订质量协议，明确双方的权利、义务和责任。

监督检查加强：监管部门对注册人和受托生产企业的生产活动进行监督检查，确保其符合相关法规要求。

不良事件监测：注册人需建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。

适用产品类别：医疗器械注册人制度适用于第二类、第三类医疗器械的注册和生产管理。这两类医疗器械风险较高，需严格监管，确保产品质量与安全。

委托生产限制：对于高风险的植入性医疗器械，原则上不得委托生产，以保障患者安全。植入性医疗器械与人体接触时间长，风险高，需严格控制生产环节。

试点阶段探索：2017 年在上海自贸区试点，2018 年试点范围扩大至多个省市。试点阶段为制度全面推行积累了经验，完善了相关法规和监管机制。

全面实施推进：2021 年 6 月 1 日，《医疗器械监督管理条例》正式实施，标志着注册人制度在我国全面推行。全面实施推动了医疗器械产业创新发展，满足了公众更高用械需求。

制度意义深远：医疗器械注册人制度的实施，是我国医疗器械监管制度的一次重大改革，体现了推动医疗器械产业创新发展、满足公众更高用械需求的决心。