【答】根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）》，对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。
【答】混合后的粉末性能与已获证原材料产品相比发生了变化，使用混合后粉末作为义齿原材料，不视为该义齿产品制作过程中使用的材料具有医疗器械注册证，其作为二类产品的依据不充分。
【答】此类产品性能指标通常以系统性评价为主，建议至少包括外观、准确度、精密度、空白限和/或检出限、线性区间、质控品预期结果等，其他指标可依据产品具体情况进行设置。
【答】国家标准品作为注册检验用样本，主要用于产品的正确度评价，申请人可依据产品具体情况建立测量结果的计量学溯源性，但需确保产品最终测量结果符合国家标准品要求。
【答】在新增型号可作为同一注册单元的前提下，企业应当对原有型号性能的典型性进行判断，若新增型号性能指标具有差异性，则应针对差异部分进行检测；但关于电磁兼容要求的典型性，则应当由医疗器械检验机构对其进行说明，或针对新增型号单独进行检测。
【答】申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号，以下简称第62号公告）及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等文件要求提交“导光凝胶（09-03-08）”的产品备案资料，其中需重点关注以下问题： （一）产品描述 应当详细列明产品的具体组成成分，不可用“等”字代替，也不可笼统地采用“矫味剂”“清凉剂”“色素”等不能体现具体成分的描述；同时，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）附录中所列成分。 （二）预期用途 依据《一类目录》，该类产品“用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用”。提交备案产品的预期用途不应当超出《一类目录》规定的内容。 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）明确“（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。”因此，产品预期用途声称具备治疗（含辅助治疗）功能时，不能按照第一类医疗器械办理备案。 （三）型号/规格 按照第62号公告附件1的要求，型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。包含如“甲状腺型”“腋部型”“关节型”“足部型”“成人皮肤型”等，包含具体的作用部位，疑似具备治疗作用，超出《一类目录》范围；包含如“止痛型”“消炎型”“杀菌型”“疤痕修复型”等，疑似具备治疗作用，超出《一类目录》范围；包含如“防晒型”“补水型”“防蚊虫叮咬型”等，其描述疑似夸大预期用途或者具有误导性欺骗性，并且不符合“医疗器械”定义，不能按照第一类医疗器械办理备案。嘉峪检测网提醒产品型号/规格应当明确，不得仅使用A型、B型等代号。如适用，导光凝胶可以按装量（如体积、重量）来划分产品的型号/规格，但应当是具体的数字，不得仅使用区间表示，如20ml-100ml。 （四）说明书及标签 说明书及标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、第62号公告等文件的有关要求。涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容；不能以“适用人群”“使用方法”等项目增加预期用途的范围且不能超出《一类目录》的范围。
2025-03-12
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