医疗器械外部软件环境评估报告包含哪些内容？

医疗器械外部软件环境评估报告主要包括以下内容：

安全性级别：根据医疗器械软件的安全性级别，明确外部软件环境的安全性级别。

软件标识：分类描述外部软件环境所含全部现成软件的名称、完整版本、补丁版本、发布日期和供应商信息。

功能用途：按照系统软件、应用软件、中间件、支持软件四种类型，分类描述外部软件环境所含全部现成软件的功能、用途、与医疗器械软件的关系、使用限制和选择依据。

运行环境：分类描述外部软件环境所含全部现成软件的运行环境，包括确定依据，并结合兼容性考虑医疗器械软件运行环境的确定依据。

风险管理：提供外部软件环境所含全部现成软件的风险分析报告，并附上软件开发所形成的原始文件。

验收管理：根据安全性级别的不同，概述外部软件环境的验收管理过程，提供兼容性测试计划和报告，或包括在严重级别中提供外部软件环境的兼容性测试计划和报告，以及软件开发的原始文件。

维护计划：根据安全性级别的不同，概述外部软件环境的更新管理过程，包括补丁更新、版本更新、产品更新。在严重级别中，提供现成软件停运后续维护方案，即现成软件供应商停止售后服务后的维护方案。

结论：简述外部软件环境所含全部现成软件的质量是否满足要求。

这些内容的详细程度取决于软件的安全性级别，以确保医疗器械软件的整体安全性和可靠性。

外部软件环境评估报告用于医疗器械软件外部软件环境（含云计算）的评估，适用于医疗器械软件的初次发布和再次发布，内容框架详见下表，包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于软件安全性级别。

（1）安全性级别

（2）软件标识

（3）功能用途

（4）运行环境

（5）风险管理

（6）验收管理

（7）维护计划

（8）结论