医疗器械经营企业现场检查重点和内容

1.企业是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。

2.是否设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员是否在职在岗。

3.是否定期进行内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。

1.是否建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)信息是否真实、准确、完整。是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。

2.经营第三类医疗器械的企业是否建立使用覆盖购销存全环节的计算机管理系统，保证经营产品的可追溯性。

3.在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。

4.是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

5.随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

6.采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、   注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7.收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

8冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验。

9.验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

10.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。

1.是否按照所经营的医疗器械说明书或标签标示的要求贮存、运输。

2.需要低温、冷藏的医疗器械，是否配备相应的冷藏或冷冻贮存、运输设施设备，进行全链条冷链管理。

3.企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，库房是否按质量状态要求实行“三色五区”分区管理；

4.经营冷链产品的，是否配备了冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱，并进行验证，以符合储运过程中对温度控制的要求；

5.是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立销售记录制度；销售记录信息是否真实、准确、完整。

2.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否至少包括以下内容：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

3.销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

4.从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

5.企业发现有质量问题或者质量疑问的医疗器械是否及时撤柜、停止销售，并做好记录；对严重质量问题或不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，是否履行了向医疗器械生产经营企业、使用单位、购货者的告知义务，并立即向所在地的药品监管部门报告。

1.企业是否配备专职或兼职人员，依照规定开展不良事件监测工作，并按要求报告并处理医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

2.是否按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。