《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）第四篇：医疗器械质量管理体系

答：依据《医疗器械生产质量管理规范》，注册人应当识别从事影响产品质量工作的人员，并依据相关人员健康对产品质量的影响，确定对其健康档案的管理方式。

答：医疗器械注册质量管理体系核查是属于医疗器械产品注册审评过程的中间环节，通过注册核查的手段对申请人提交的用于注册的检验用产品、临床试验产品进行真实性核查，对申报资料与申请人实际情况的一致性进行检查，对用于注册的检验用产品、临床试验产品是否符合生产质量管理规范的要求进行检查，用以支撑技术审评决策。故请申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交注册申请资料。

答：依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系。产品在注册阶段，企业也应当遵守《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产企业负责人每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况（包括厂房设施设备运行维护情况等）进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录，确保质量管理体系保持有效运行。

答：依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应建立与实际相符的质量管理体系，并将研发活动纳入质量管理体系管理。对于自查发现的问题通过纠正预防措施等方式予以控制。

答：依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，企业应依据产品的实际情况，选用适宜的末道清洗介质，对清洗过程进行充分评价并采取适当的措施，避免引入新的污染源。

答：（1） 依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《中国药典》（2020版）的要求，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。

（2）依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的要求，注册人应充分评价清洗上述器具所用的水对产品的影响，建议在洁净区（室）内使用注射用水（纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水）对与产品直接接触的工位器具进行定期清洗、消毒，保持清洁。末道清洗应使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水。

答：依据《医疗器械工艺用水质量管理指南》，企业应制定工艺用水分析报告，当注射用水、灭菌注射用水用量不大时，生产企业可采购注射用水、灭菌注射用水，并对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。对于采购注射用水或灭菌注射用水的情形，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检验报告和/或验证报告、明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求。当生产过程中注射用水用量较大时应当配备相应的制水设备，有防止污染的措施，并通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

答：依据《医疗器械生产质量管理规范》相关附录的要求，企业应按照产品技术要求中确定的无菌检验项目和无菌检验方法开展无菌检验工作。依据《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》，产品如采用委托灭菌方式，不可采用生物指示剂放行方式，应通过产品无菌检测进行无菌项目的放行。

答：在EO残留检验时，生产企业应参考有关标准（GB/T 16886.7-2015）相关内容开展环氧乙烷残留量的相关检测，重复进样两次及以上并计算平均值。

答：应写“A”。依据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

答：依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的要求，产品使用说明书应与注册申报和批准的一致。由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

答：对于产品各组成部分贮存温度要求不同的，如需合并包装，应进行充分评价，采取合理的包装形式对产品提供防护，并确保产品各组成部分均满足其贮存温度要求。

答：依据《医疗器械生产质量管理规范》，临床试验用产品应当经过成品放行和上市放行，其包装形式应当符合产品运输及贮存需要，并与注册检验用样品的包装形式保持一致。

答：不可以。依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型并完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。