《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）第五篇：分类界定

答：（1）《体外诊断试剂分类规则》；

（2）《体外诊断试剂分类目录》；

（3）标管中心历次医疗器械产品分类界定结果汇总。

答：自2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需通过互联网进行电子申报，无需提交纸质资料。

申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写《医疗器械产品分类界定登记表》，并上传其他申请资料。

下载申报要求路径：北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册和唯一标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求》。

答：（1）《医疗器械分类规则》；

（2）《医疗器械分类目录》；

（3）《第一类医疗器械产品目录》；

（4）国家局历次关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告；

（5）标管中心历次医疗器械产分类界定结果汇总；

（6）已发布的各类产品《分类界定指导原则》。