江苏某械企因使用虚假资料申请二类医疗器械许可被罚款3500余万元

近日，江苏省药监局公示一则行政处罚信息。相关内容整理如下：

行政相对人名称：江苏立峰生物科技有限公司

行政处罚决定书文号：苏药监泰检处字〔2024〕12号

违法行为类型：使用虚假资料申请二类医疗器械许可

违法事实：当事人于2016—2018年向原江苏省食品药品监督管理局提交的一次性使用气管插管第二类医疗器械注册资料中，使用伪造的对比产品文件（江西某医疗器械有限公司产品技术要求，赣械注准2016266****）。

处罚依据：《中华人民共和国行政许可法》第七十九条、《医疗器械监督管理条例》(2020年修订)第八十三条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》（2021年7月15日施行）第二十八条第一款。

处罚类别：罚款;没收违法所得、没收非法财物

处罚内容：

1、撤销已取得的一次性使用气管插管医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20182081539）；

2、没收违法所得1796760元，罚款35935200元（货值金额的20倍），罚没款合计37731960元；

3、3年内不得再次申请该行政许可；

4、10年内不受理医疗器械许可申请。