医疗器械说明书与标签规范要点

医疗器械说明书

由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户，涵盖产品安全有效基本信息，指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

语言规范：文字内容使用中文，符合国家通用语言文字规范，可附加其他文种，但以中文表述为准。文字、符号等准确、清晰、规范。

修改规定：经注册审查的说明书内容不得擅自更改。注册变更后，申请人依变更文件自行修改。其他内容变化，向审批部门书面告知，审批部门20个工作日内未发不予同意通知件，更改生效（默认制）。已备案器械，备案信息及说明书其他内容变化，备案人自行修改。

内容要求：与注册或备案内容一致，对专业表述采用国家统一规范词汇，度量衡单位符合国家标准，内容科学、真实、完整、准确且与产品特性一致。 

在医疗器械或其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

产品名称、型号、规格等基本信息。

注册人、备案人、生产企业相关信息，进口器械需载明代理人信息，委托生产需标注受托企业信息。

注册证编号或备案凭证编号，生产许可证或备案凭证编号。

生产日期、使用期限或失效日期，电源连接条件、输入功率。

根据产品特性的图形、符号及其他内容，必要警示、注意事项，特殊储存等说明。

对环境有破坏或带放射辐射的器械，含警示标志或中文警示说明。

标签位置或大小受限，至少标注产品名称等关键信息，并注明“其他内容详见说明书”。 

说明书和标签禁止出现如“疗效最佳”等表示功效的断言保证、“最高技术”等绝对化语言、说明治愈率有效率、与其他产品比较、承诺性语言、利用他人名义证明推荐、误导性及其他虚假夸大内容，以及法律法规禁止的其他内容 。