创新医疗器械申报条件
1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年:或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
2.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
3.产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。
性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息。
申请表下载:《创新医疗器械特别审查程序》文末附件
境内申请人:企业营业执照复印件
境外申请人:注册地所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件，需经原出证机关签章或经当地公证机构公证。
提供产品核心技术知识产权情况说明。
提供相关知识产权情况证明文件:
已获取中国发明专利权的，需提供专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件。
依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，需提供专利实施许可合同备案证明原件。
发明专利申请已公开但未授权的，需提供发明专利已公开证明文件和检索报告。
综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。
适用范围/预期用途:明确产品适用范围、使用阶段、是否一次性使用、目标患者人群等。
工作原理或作用机理:详述产品实现其适用范围的工作原理或作用机理。
技术指标:明确主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。
产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
基于产品已开展的风险管理过程研究结果。
参照《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。
应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）的相关要求。
符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条的资料
如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。
境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。
境外申请人需委托中国境内的企业法人作为代理人或由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交委托书、承诺书及营业执照或机构登记证明。
1.申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。
2.应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
3.由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。
4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。
申请人应当如实填写《创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。
境内创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。
进口创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。
申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。
对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。
申请人申报时需同时提交申报资料的全部电子文档并提交电子版与纸质版一致性声明。电子文件应以PDF格式用U盘方式报送。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）
关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知
2025-04-16
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