9项创新医疗器械特别审查申请审查结果

4月27日，国家药监局器审中心官网发布信息显示：创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下9个申请项目进入特别审查程序。

1.产品名称：颅内静脉窦取栓支架

申请人：北京弘海微创科技有限公司

2.产品名称：结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申请人：广州市金圻睿生物科技有限责任公司

3.产品名称：2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法）

申请人：清谱科技（苏州）有限公司

4.产品名称：染色体核型辅助诊断软件

申请人：杭州德适生物科技有限公司

5.产品名称：可调弯肺动脉取栓支架系统

申请人：上海玄宇医疗器械有限公司

6.产品名称：表面多孔聚醚醚酮椎间融合器

申请人：苏州云合景从新材料科技有限公司

7.产品名称：介入式左心室辅助系统

申请人：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

8.产品名称：经导管卵圆孔未闭缝合器系统

申请人：瀚芯医疗科技（深圳）有限公司

9.产品名称：心脏脉冲电场消融仪

申请人：剑虎医疗科技（苏州）有限公司

公示时间为2025年4月27日至5月14日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交至国家药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。