4月最新医疗器械法规汇总

1

家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20

250407164502102.html

1

一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20250421163924127.html

2

血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250417150400119.html

1

通用电气骨科设备医疗系统公司GE OEC Medical Systems, Inc.对移动式C形臂X射线机等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250417123807186.html

2

迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对内窥镜血管采集系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250417123544100.html

3

InterVascular SAS对人造血管补片等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20250417123329143.html

4

美敦力公司MEDTRONIC INC.对顺行灌注插管主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250417123021147.html

5

雅培医疗器械Abbott Medical对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403111905112.html

6

德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250403111549132.html

7

迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对内窥镜血管采集系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20250403111305111.html

8

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403110748121.html

9

柯惠有限责任公司Covidien llc对气管切开套管主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403110502177.html

1

关于2025年5-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第355号）

https://www.nmpa.gov.cn/

 zwfw/zwfwgggs/tzgg/20

250416102744174.html  

1

国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号） 

https://www.cmde.org.cn/x

 wdt/shpgzgg/gztg/2025

0422153040146.html

2

器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号） 

https://www.cmde.org.cn

 /xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0418102140157.html  

3

国家药监局器审中心关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告（2025年第6号）

https://www.cmde.org.cn

 /xwdt/shpgzgg/gztg/202

50415134224179.html

1

神经外科手术导航定位系统（CQZ2401132） 

https://www.cmde.org.cn/x

 wdt/shpbg/202504

27134615156.html

2

肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400196）

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025042

4134013137.html

3

一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管（CQZ2400497） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250

427135253142.html

4

口腔手术导航定位设备（CQZ2401131）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202504

27134412123.html

5

血管外植入式心脏除颤电极导线（JQZ2400105）、血管外植入式心脏除颤电极导线导入器（JQZ2400106） 

https://www.cmde.org.cn

 /xwdt/shpbg/20250427

135120154.html

6

尿核基质蛋白22（NMP22）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（CSZ2300339 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250418

144140198.html

7

人工韧带（CQZ2400087） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025041410

3442116.html

1

以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltwz/ltwy/2025

0425095125148.html

2

FDA eSTAR系统概述 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltwz/ltqt/202504

21091950151.html

1

一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025042

5092911121.html

2

无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/202504

25092437196.html

3

肠道病毒核酸检测试剂临床试验是否需要开展试验体外诊断试剂与病原体分离培养鉴定的比较研究？肠道病毒通用型核酸检测试剂临床试验阳性样本应涵盖哪些肠道病毒血清型 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025

0421091535171.html

4

呼吸管路产品生物相容性评价研究应包含哪些项目 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250

421091458130.html

5

核酸检测试剂选用已备案的样本保存液，但备案规格中仅部分规格适配核酸检测试剂，如何规范表述以便于临床正确使用 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250

414091437159.html

1

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年4月)

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

20250411161847143.html

2

关于征集microRNA国家参考品和运动神经元存活基因（SMN1、SMN2）国家参考品协作标定单位的通知 

https://www.nifdc.org.cn/n

 ifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20

2504030844071506337.html

3

中检院关于征集ISO/TC 150/SC 7国内技术对口专家组成员的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/tongzh

i/202504021414061505494.html

1

2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

https://www.nifdc.org.cn/

 /nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxx

gk/fljd/202504071138251511919.html

1

北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/zcwj91/743

583391/index.html

2

北京市药品监督管理局关于印发《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn

 /yjj/zwgk20/tz7/74

3580529/index.html

3

北京市药品监督管理局关于批准注册76个第二类医疗器械产品的公告 （2025年3月）

https://yjj.beijing.gov.cn

 /yjj/zwgk20/gg17/7

43579762/index.html

4

一文了解变更注册共性问题（二）第二类有源医疗器械

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zx

wdzl68/743601670/index.html