国内首个「重组胶原蛋白敷料」行业标准发布

近日，巨子生物（02367.HK）对外宣布，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、巨子生物等共同起草的中华人民共和国医药行业标准《重组胶原蛋白敷料》正式发布，并将于2026年3月1日正式实施。

《重组胶原蛋白敷料》作为重组胶原蛋白敷料领域首个行业标准，明确规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装等，并描述了相应的试验方法，为行业规范生产、质量控制和临床应用提供了科学依据。该标准通过引用《中华人民共和国药典》、GB/T 16886.1（医疗器械生物学评价）等权威标准，构建了多层次质量控制体系，为监管部门、检测机构等提供了规范性指导文件。

近年来，随着合成生物学技术的快速发展，重组胶原蛋白在化妆品、医疗器械、功能性食品等领域展现出广阔的应用前景。尤其在创面敷料领域，其凭借良好的生物相容性、生物活性、组织修复能力及规模化生产等优势，逐渐成为创面修复和医美术后护理等场景中的主流选择。

然而，行业高速发展的同时，一系列长期存在的问题也日益凸显。现有的重组胶原蛋白标准无法满足敷料类产品的技术特性检测需求；市场上产品质量参差不齐，进一步影响临床效果与消费者信任；缺乏统一的技术规范，导致市场监管面临严峻挑战。在此背景下，《重组胶原蛋白敷料》行业标准的出台显得尤为重要。

巨子生物作为一家基于生物活性成分的专业皮肤护理产品公司，依托24年的科研与护肤应用经验，目前已发展为全球最早量产重组胶原蛋白并实现商业化生产、拥有全球最大产能、拥有全球最多类型及最全表达体系的自研重组胶原蛋白分子库、能够生产并稳定供应全长单链重组胶原蛋白、可生产理论最小分子量 217Da 的重组胶原蛋白肽的行业领军企业。

早在 2000 年，巨子生物便成功研发出重组胶原蛋白，并将其命名为 “类人胶原蛋白”，作为企业的核心专利技术；2021 年，巨子生物对重组胶原蛋白专利技术进行了升级，升级后的 Human-like 重组胶原蛋白仿生组合专利技术，具体包含：重组 I 型人胶原蛋白、重组 III 型人胶原蛋白、重组类人胶原蛋白、mini 小分子重组胶原蛋白肽。

巨子生物的重组胶原蛋白 “分子库” 中已储备了超过40种不同类型的重组胶原蛋白，其中包括 3 种全长 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 型重组胶原蛋白，25 种功能强化型重组胶原蛋白及 5 种重组胶原蛋白功效片段，构建出了目前全球最全面的重组胶原蛋白表达体系，在毕赤酵母菌、酿酒酵母菌、大肠杆菌三大主流的重组胶原蛋白表达体系中，均建立了自主知识产权，并在发酵工艺、纯化工艺等方面为行业提供了领先的科研思路。 

此次《重组胶原蛋白敷料》行业标准的发布，将推动相关产品工艺技术升级，提升产品纯度和稳定性，为消费者提供更安全、有效的产品。同时，也将加速行业洗牌，为新入局者设定了准入壁垒，为行业的健康化、高端化、规范化、可持续发展提供有力支撑，推动行业从 “野蛮生长” 步入 “新质发展” 的轨道。 

未来，随着该标准的正式实施，重组胶原蛋白敷料市场有望迎来更加规范、有序的发展局面，为广大消费者带来更多优质的产品和服务。