国家药监局飞检，一械企被“叫停”！

国家药品监督管理局组织检查组对吉林省莱沃医疗科技有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷。

生产管理方面

质量控制方面

处罚结果

企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。针对上述检查发现的问题，吉林省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，如有可能导致安全隐患的，要严格按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

目前，企业已主动停产，对上述问题开展整改。吉林省药品监督管理局要认真落实属地监管责任，依法严格监督企业开展整改，加强对整改结果的跟踪审核。企业完成全部缺陷项目整改，经吉林省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。

检查的对象包括：

（1）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(尤其是高风险程度产品);

（2）检验发现存在质量安全风险的;

（3）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

（4）对申报资料真实性有疑问的(如注册申报、生产许可等);

（5）涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);

（6）企业有严重不守信记录的(目前多个省市已构建企业信用档案体系，存在失信行为或违规记录的企业将被纳入飞行检查重点);

（7）其他需要开展飞行检查的情形。