AI赋能FDA！科学审评将进入“光速模式”？

原文链接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-completion-first-ai-assisted-scientific-review-pilot-and-aggressive-agency-wide-ai

公告显示，FDA计划在2025年6月30日前，在其所有中心和办公室内部署生成式AI工具。这些工具已在试点中证明了其潜力，能够显著减少审查过程中的繁琐工作，例如数据整理和重复性任务，从而使科学家能够专注于更复杂的核心科学分析。FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）博士表示，AI的应用不仅有助于优化药物、医疗器械和生物制品的审批流程，还能缩短产品进入市场的时间，造福患者。他强调，AI不会取代人类判断，而是作为辅助工具增强审查质量。

试点项目展示了AI在提高生产力方面的显著效果。例如，在审查复杂数据集时，AI工具能够快速识别模式、提取关键信息，并生成初步报告，供科学家进一步分析。这不仅提高了效率，还降低了人为错误的可能性。FDA表示，试点期间收集的反馈表明，大多数用户对AI工具的易用性和准确性持积极态度，但也提出了一些改进建议，例如增强工具对特定科学领域的适应性。

为确保AI部署的成功，FDA制定了全面的实施计划。未来几个月，机构将为员工提供培训，优化AI工具功能，并建立持续的性能评估机制。此外，FDA承诺保持透明，定期向公众披露AI应用的进展和潜在风险。尽管如此，快速推广AI也引发了一些讨论。部分专家担忧，AI在复杂科学审查中的应用可能面临数据偏差或算法不透明等问题，呼吁FDA在部署过程中加强监管和外部审计。

此次AI战略的推进反映了FDA对技术驱动监管现代化的承诺。机构表示，将继续探索AI在其他领域的应用，例如不良事件监测和消费者投诉处理，以进一步提升公共健康保护能力。这一举措不仅为全球监管机构树立了标杆，也为AI在高风险领域的负责任应用提供了宝贵经验。