为帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系并有效运行，国家药监局食品药品审核查验中心在其官网分享并解答了多个关于医疗器械生产现场检查的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
Q：老师，您好！我司为医疗器械生产企业，主要生产第三类无源无菌医疗器械，生产车间为10万级洁净生产区域。现咨询以下2个问题：问题1：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十五条第二款“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”。若我司在原洁净生产区域内变更洁净区域的布局（如增加/减少功能间），或在原生产地址内增加或删除部分洁净区域，变化后符合我司产品相关生产工序的环境要求，我司评估该变化不对产品的安全有效性产生影响，请问是否需要向省局报告呢？问题2：我司产品拟增加受托生产企业，计划在《委托生产质量协议》中明确受托方仅生产产品，不对成品进行检验，成品检验在我司完成。请问我司是否可以委托受托生产企业只进行产品的生产，而由我司进行成品检验呢？ 您好！关于问题一，原则上应该报告，建议您提前和属地监管部门沟通，由当地监管部门根据实际情况判断。关于问题二，除《禁止委托生产医疗器械目录》外，暂未有相关禁止性规定。 Q：目前研制的三类器械在临床阶段，还未注册申报，内审发现洁净厂房布局不利于工艺的流畅性，想对原有一间空房间进行隔断，将房间设备较多的搬部分设备过去新隔断房间，并按照公司体系要求进行设备的验证和洁净室检测，此动作只是单纯的更改设备位置及房间布局，生产工艺并未改变。这样会影响后续的注册体考吗？ 您好！根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。建议企业尽可能地保留各类证明材料，包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录等。 Q：IVD生产企业新建纯化水系统，由于实验室配制实验试剂也需用到纯化水，故除GMP车间外在个别实验室内设置了几个纯化水用水点，请问，日常纯化水的常规检测，是否可以仅检测GMP车间内和最远端用水点，不检测实验室的用水点？或是否可以降低实验室用水点检测频率，比如一个月检测一次？ 上述问题提到“由于实验室配制实验试剂也需用到纯化水，故除GMP车间外在个别实验室内设置了几个纯化水用水点”，企业试验配制需要用到纯化水，故应进行日常检测和监测，检测频率可根据实际维护和使用情况确定。 Q：老师，您好。我们公司所加工的产品是先通过数控设备加工，然后经过清洗、灭菌后成品包装；半成品加工时进行了尺寸检验，后面的清洗、灭菌工艺不会对尺寸造成影响，我们能不能连续生产几批，对过程检验数据，与成品检验数据进行对比分析，若成品检验数据相对过程检数据无变化，以此来证明，后续清洗、灭菌工序不会对产品尺寸造成影响。然后成品检验时，直接引用过程检的尺寸数据，不再进行重复尺寸检验，是否可以？ 您好，《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”因此，如能提供后续加工工序不会对产品尺寸造成影响的验证材料，并在成品检验规程中予以说明，可以通过过程检验对产品尺寸进行控制。 Q：请教下，现在很多企业由于发展需要，将部分工序委外生产，尤其是体外诊断试剂，部分企业的试剂都是外地配制好了在本地分装，请问这种情况允许不？该怎么定性？ 注册人应当根据相关法规要求，向原注册部门申请办理注册变更手续，或在变化之日起30天内向原注册部门备案。 Q：老师，您好。 医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？ 您好！企业应当按照法规要求，参考相关标准和指南，充分考虑产品特点、预期用途、工艺稳健度以及质量管理体系运行水平，特别是无菌控制能力、灭菌过程监控能力以及工艺验证充分性等，经过风险评估，确定灭菌合格判定依据。 Q：根据《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）》的“附录2、（四）、1、原材料制造商发生改变”，其中提到： “ 如无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相关风险低于原制造商提供原料的情况下，一般还应提供的资料包括：对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物学评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，还应进行临床评价”。 我司一医疗器械原材料的制造商拟由A公司变为B公司（A和B属于同一集团，B公司是A公司扩大产能后的新公司，该原材料的制备工艺、生产流程均为改变，含量、组分等均和原来A公司的相同）。 我司对B公司也是按生产企业采购控制程序要求进行质量控制，如签订外购协议（包括质量协议）、要求其提供原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料制造商资质证明等。 请问：以上情形能够确定A、B两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相关风险不会高于原制造商A提供的原料。我公司还需要提供其他资料来支撑该原材料的变化评价吗？ 谢谢！ 您好！扩产通常伴随着生产场地、设备和人员的变更，有可能带来产品质量的波动。当选用的原材料改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，企业应当评价因改动可能带来的风险，对原材料变更进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对于是否需要进一步开展生物学评价和临床评价的问题，建议咨询医疗器械技术审评机构。 Q：静脉采血针产品组成的注塑件、挤出件是否可以从其他企业外部采购？ 您好！根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产”，静脉采血针不在该通告附件《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中，生产企业应基于风险评估结果选择适合的生产方式，以保证产品质量。 Q：依据国家局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015 年第 71 号）》， “一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产…外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”是否表示只要产品包含一次性使用无菌注、输器具产品相关组件的，该组件的采购来源一定为持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证的企业。若产品本身不是注、输器具，是否也需要遵守上述通告的要求。 您好！根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”因此如产品中包含一次性使用无菌注、输器具且为外购，则该类产品应当是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。该通告附件列出了一次性使用无菌注、输器具产品目录，相关品种应遵守该通告的要求。 Q：我司进口医疗器械产品，想在国外完成包括灭菌等关键工序和内包装（密封）和相应质检工作。然后进口到国内以后完成最后一道最外层的包装工作以后进行销售。这样做可行吗？ 您好！注册人应确保进口医疗器械是与注册或备案申报信息一致的产品，并符合《医疗器械监督管理条例》第二章和第五十七条相关要求。 Q：A公司注册地在深圳，产品包括系统主机+无菌附件耗材，现已完成分类界定，产品为三类医疗器械，系统主机+无菌附件耗材需合在一起注册，耗材不可以单独注册。该产品的无菌耗材主要为无菌一次性使用耗材，是独立完整灭菌包装的。由于A公司不具备无菌的生产条件，拟对无菌耗材的生产方式采取以下两种形式：1、仅对无菌耗材部分通过注册人制度进行委托生产，注册证中的生产地址体现2个生产地址（整机和无菌耗材的），省局是否接受这种委托生产形式？2、对无菌耗材部分实行供应商采购形式，是否符合法规要求？ 您好！经与您电话沟通，您说贵司产品无菌附件耗材经分类界定后不能单独注册，需作为产品完整注册单元的一部分。根据具体情况，委托其他企业加工无菌附件耗材属于外协加工或原料采购性质。建议企业考虑产品使用情况、工艺特点等因素，参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的内容，制定针对该件耗材的质量管控措施并有效执行。必要时监管部门也会对该耗材加工企业开展延伸检查。 Q：1.产品技术要求中引用的强制性标准，该标准新版本发布后转为推荐性标准，企业是应继续执行原强制性标准，还是说必须符合并执行新版推荐性标准？若技术要求中性能指标采用是原强制性标准的指标要求（透析管路的微粒污染，技术要求参照GB 19335-2003制定），新标准下发后转为推标（GB/T 19335-2022），且指标和试验方法均变化此种情况下，企业是否可在验证后，指标和方法均参照新标准执行？ 您好！根据您提供的信息，企业希望参照新标准执行部分指标要求和试验方法，这会导致产品技术要求的变更。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，产品技术要求的变化属于需要办理注册变更的事项，企业完成注册变更后才可最终导入。相关信息建议咨询医疗器械技术审评机构和标准管理机构。
2026-07-24
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