可降解泪小管栓注册流程详解

可降解泪小管栓（16-07-05，Ⅲ类）以聚己内酯（PCL）制成，呈圆柱形或带斜面圆柱形，置入泪小管后机械阻塞减少泪液排出，用于对泪小管的临时性封闭；环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一、结构组成

为单一植入部件，不含放置器；按构型分圆柱形与带斜面圆柱形两系列，各设三个直径规格，以适应不同泪小管管径；置入后逐步降解吸收，不设取出步骤。货架有效期 4 个月。

二、注册及同品种比对临床评价要点

（一）分类与法规标准：16-07-05 泪点塞（16 眼科器械—16-07 眼科植入物及辅助器械），Ⅲ类。器审中心条目页载明 Ⅲ 类、临床评价「同品种」；食药监械管便函〔2014〕4 号附件 5 把该品名预期用途写为「用于封闭泪道，减少泪液排出」，品名举例含「泪道塞」，故泪小管栓在此条目之内。专用标准 YY/T 0984-2016《泪道塞》（现行），配套GB/T 16886 系列与 GB 18279 系列；该条目「指导原则」栏为「暂无内容」，指标须自定。

（二）材料与降解设计：PCL 为半结晶脂肪族聚酯，体内经酯键水解生成 6-羟基己酸后进入三羧酸循环，终产物为二氧化碳与水；降解速率慢于聚乳酸类，适合数月屏障维持。设计资料须给出分子量与分布、特性粘度、结晶度、单体与催化剂残留、尺寸公差。核心是让降解周期与「临时性封闭」匹配：过短达不到增益泪液停留的效果，过长则失去可降解的意义；须以 37 ℃ 模拟泪液体外降解加动物植入试验，给出质量损失、分子量下降与外形保持时间三条曲线。

（三）性能与生物学评价：按 YY/T 0984 与自定指标验证：外观、尺寸公差、径向力与压缩回复（决定是否脱落或压迫管壁）、体外降解、降解产物定性定量、无菌、细菌内毒素与环氧乙烷残留。生物学按 GB/T 16886.1-2022 评价细胞毒性、致敏、眼刺激、急性与亚慢性全身毒性、遗传毒性、植入后局部反应（GB/T 16886.6-2022）；降解产物按GB/T 16886.9-2022 框架研究、GB/T 16886.13-2017 定性定量，必要时GB/T 16886.16-2021。

（四）灭菌与货架期：环氧乙烷灭菌，按 GB 18279 系列确认工艺，无菌保证水平不高于 10⁻⁶，残留按GB/T 16886.7-2015 控制。本品最易被误读的一处是货架有效期只有 4 个月：PCL储存期内持续水解并伴随物理老化，分子量下降使径向力衰减、降解曲线前移，不能照搬植入器械常见的 2～3 年。稳定性研究应以实时稳定性为主，加速老化只能辅助；考察项除外观、无菌、包装密封性外，必须纳入分子量、特性粘度、径向力与降解曲线。初包装按 GB/T 19633.1 评价。

（五）同品种路径：推荐路径为同品种，但同品种不等于免于临床评价。2022 年第 24 号对该条目标「同品种」；免临床目录 16-07 项下仅收录义眼台、泪道管与推注器，16-07-05 零收录，故须按等同性论证提交比对资料。比对对象不能选硅胶永久栓——材料、降解行为与适应证均不同；境内已有可降解泪小管栓用同一适应证表述，材料分别为聚乳酸-羟基乙酸共聚物与聚对二氧环己酮，可与二者比对，重点论证降解产物、降解周期、力学维持与组织反应。