最新！器审中心发布4项医械技术答疑

Q：新生儿吸氧头罩产品注册单元如何划分？

参照《新生儿吸氧头罩注册审查指导原则》，注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。

①产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。

②产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。

③氧气浓度调节原理不同应划分为不同的注册单元。

Q：一次性使用脐带剪产品性能指标应如何制定？

参考《一次性使用脐带剪注册审查指导原则》，性能指标建议参考 YY/T 1470《一次性使用脐带剪（切）断器》等相关标准，结合产品设计特征及临床应用来制订。

常见的技术指标包括但不限于：

①外观。

②尺寸和公差。

③切割刀片的性能，如表面粗糙度，硬度，耐腐蚀性能，锋利度。

④使用性能（切断性能、夹持性能、配合性能）

⑤灭菌产品的无菌性能。

⑥若灭菌使用的方法涉及出现残留，需对允许的残留量进行规定，如采用环氧乙烷灭菌的产品的环氧乙烷残留量的要求。

⑦由申请人根据不同材料特性决定是否对产品的化学性能（重金属、酸碱度等）提出要求。

⑧如产品含有其他配件，应制定配件的相关性能。

Q：注册人委托生产时，关键原材料供应商的审核职责应由谁承担？

根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）相关规定，注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。这意味着，注册人应当主动落实管控责任，确保供应商审核工作符合法规要求，从源头保障医疗器械产品质量安全。

Q：企业在医疗器械研制过程中变更生产地址，注册核查有哪些要求？

注册申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。注册核查时，对注册检验产品和临床试验产品研发、生产以及验证全过程资料进行重点核查，确保真实、完整和可追溯。

如在非不可抗力情形下，注册检验产品和临床试验产品研发或生产环节是在生产地址A进行，注册申报时的生产地址为B，注册核查时，应对A和B两个生产地址都进行核查，并重点关注体系的一致性。