为指导医疗器械临床评价工作，国家药品监督管理局于2021年9月发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则。为使从事医疗器械注册工作的人员熟悉和掌握医疗器械临床评价有关的技术指导原则，提高注册申报工作的质量和效率，国家药品监督管理局高级研修学院定于2021年11月18日至19日在北京举办为期两天的医疗器械临床评价专题网络培训班。
培训的主要内容：
(一)习近平新时代中国特色社会主义思想及习近平总书记对药品(医疗器械)安全工作的重要指示批示精神
(二)医疗器械临床评价指导原则
(三)决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
(四)医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
(五)医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
(六)列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
(七)医疗器械安全和性能的基本原则
(八)接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则解读及相关工作情况
(九)真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则及真实世界数据在医疗器监管工作中的应用
(十)医疗器械临床试验设计指导原则
(十一)医疗器械临床试验审批工作要求及常见问题
本次培训北京龙惠科技发展有限公司予以高度重视，认真组织，细致策划，各部门对医疗器械临床评价有关的技术指导原则有了更深入的掌握，不仅增加了员工的业务能力，更加促进了员工在不断学习的过程中发现问题，提升自我。公司还就培训内容召开了专项会议，部门间运用案例分析与经验交流的方式，从各个方面不同的角度阐述了医疗器械注册申报的要求，从而提高注册申报工作的质量和效率，在日后的工作中更加游刃有余。
通过此次培训，相信我们龙惠科技的一站式、全方位、优质高效的医疗器械注册服务定会使您更加满意。
2021-11-29
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