贺：北京龙惠科技“髋关节假体”成功取证！

北京一家骨科高新技术企业，在“髋关节假体”产品注册途中遇到医疗器械注册及临床相关难题，找到北京龙惠科技进行该产品注册及临床评价难题的解决，北京龙惠科技对该产品进行注册相关资料的审核整理，指导，修改服务以及通过同品种对比多家产品进行临床评价报告的撰写，在我司强大的技术力量和专业的法规团队指导下，最终顺利取得医疗器械注册证书。

“髋关节假体”产品介绍：

一、产品设计特点

1. 3D打印的髋臼杯和袖套的骨小梁多孔层为三维通孔结构、高孔隙率，具有优异的骨长入效果，保证假体植入后的稳定性；

2. 高交联超高分子量聚乙烯内衬具有较高的韧性及耐磨损性能；

3. 组配式股骨柄前倾角可调、规格种类齐全，搭配小规格3D打印髋臼杯使用，尤其适合先天性髋关节发育不良（DDH）和先天性髋关节脱位患者（CDH）。

二、3D打印骨小梁的优势

1.骨结合优越性：其网状结构在内部互相连接形成的蜂窝状构造使得骨质能够快速、牢靠的长入。微孔之间是互相连通的，这种结构特征配合钛合金良好的生物相容性，更利于骨长入。

2.力学优越性：多孔层的弹性模量能够达到人体生理骨质水平，能够使植入物置换后，符合生理性应力分布, 最大可能降低应力遮挡。

3.初期稳定性优良：外表面粗糙，与骨床的摩擦系数大，有利于假体植入后的初期稳定。

三、HXLPE的优势

1、高交联超高分子量聚乙烯具有硬度低、韧性高、耐磨性好等优点，是髋臼内衬的理想材料之一。

2、假体边缘采用梅花设计，大大提高了假体的抗旋转稳定性。

3、自带防脱位高边设计、有效防止假体脱位。