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贺:北京龙惠科技“钽金属填充块”成功取证!

2024-05-23 返回列表
喜报!我司助力“北京某骨科高新技术企业”成功取得“钽金属填充块”医疗器械注册证书。

龙惠科技很荣幸为客户在“钽金属填充块”产品注册项目中提供专业的医疗器械注册服务,解决相关注册的合规性、一致性的问题,进行注册相关资料的审核整理和指导等工作,最终顺利取得医疗器械注册证书。我司专业的技术咨询服务获得了该公司领导的一致好评及认可。

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一、产品介绍

钽金属填充块产品由符合YY/T 0966标准的纯钽通过化学气相沉积工艺沉积至网状玻璃碳支架上制成,为多孔状。产品经辐照灭菌无菌提供,有效期为5年。

钽金属填充块产品与同一系统配合使用,通过填充骨缺损部位,对髋关节系统进行重建,从而达到恢复患者关节功能的目的,为解决髋关节翻修置换手术中髋臼侧骨缺损提供了一种新的选择。

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二、产品特点

1、高度互联的蜂窝状骨小梁结构使得骨质能够快速、牢靠的长入;

2、外表面粗糙,与骨床的摩擦系数大,有利于假体植入后的初期稳定;

3、多孔钽金属具有优异的生物相容性;

4、多孔钽金属的弹性模量和松质骨相近,可降低应力遮挡,提高新生骨的质量;

5、适用于髋关节置换中,髋臼侧骨缺损填充。

三、适用范围

该产品适用于髋关节翻修置换手术中Paprosky Ⅱ型、Ⅲ型骨缺损结构性填充。

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