喜报 | 龙惠科技助力上海双申“聚醚醚酮颌面固定修复系统”成功获批上市！

近日，由上海双申医疗器械股份有限公司（以下简称“上海双申”）研发的“聚醚醚酮颌面固定修复系统”，经国家药品监督管理局（NMPA）审批，成功取得第三类医疗器械注册证（国械注准20263172258）！作为长期合作伙伴，龙惠科技在此向上海双申致以最诚挚的祝贺！

01 聚焦临床，核心产品成功落地

此次获批的“聚醚醚酮颌面固定修复系统”（受理号：CQZ2501276），属于高风险的第三类医疗器械。聚醚醚酮（PEEK）作为一种性能优异的特种工程塑料，在颌面外科修复中具有广阔的应用前景。

该产品成功取得注册证，标志着上海双申在高端植入医疗器械领域的研发实力与产品质量得到了国家权威机构的充分认可。该产品即将正式走向临床，为更多颌面部创伤及修复患者提供优质的医疗解决方案。

02 全程陪伴，龙惠提供一站式合规服务

注册证的顺利获批，离不开申办方研发实力与专业合规团队的双重保障。

在此次项目中，龙惠科技作为专业的医疗器械合规服务提供商，受上海双申委托，为其提供了全方位的注册及临床评价（CER）服务。

面对三类医疗器械严苛的审评要求，龙惠科技项目团队凭借丰富的法规经验和专业的技术实力：

精准规划：深入解读产品特性，制定科学高效的注册策略；

严谨撰写：高质量完成临床评价（CER）等核心申报资料的编制，确保数据逻辑严密、符合法规要求；

高效沟通：全程跟进审评进度，妥善解决审评过程中的各项发补问题，最终助力产品顺利、高效获批。

03 专业深耕，赋能医疗器械产业

龙惠科技深耕医疗器械合规服务领域多年，始终秉持“专业、高效、严谨、共赢”的服务理念。我们拥有一支精通国内外医疗器械法规的资深专家团队，能够为医疗器械企业提供从产品立项、设计开发、注册检验、临床评价（CER/临床试验）到体系核查、注册申报的全生命周期一站式服务。

再次祝贺上海双申！未来，龙惠科技将继续以专业的技术和优质的服务，助力更多优秀的医疗器械企业加速产品上市进程，共同推动中国医疗器械产业的高质量发展！

如果您在产品注册、临床评价（CER）、临床试验或质量体系方面有任何需求，欢迎随时来电咨询。我们将为您提供专业的定制化解决方案！