附件一：《一次性使用无菌闭合夹》征求意见稿
1 范围
本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的术语和定义、结构和材料、要求、试验 方法、标签、说明书。
本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和 大静脉）的闭合夹。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。
本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭 合夹和止血夹。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分:通用要求
YY 0167 非吸收性外科缝线
GB/T 16886 （所有部分）医疗器械生物学评价 《中华人民共和国药典》（2020年版）
3.术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4.结构和材料
4.1 结构
闭合夹由锁扣、夹臂组成，通常安装于底座中，并用压板固定（见图1）。
注：图示的闭合夹结构非唯一型式。
L1：夹臂最大长度 W:夹臂宽度 t：夹臂厚度
4.2 材料
闭合夹通常采用聚氧亚甲基制造，底座、压板采用高分子材料制造，也可采用经验证被评价为安全 的、符合本标准第 5 章要求的其它材料制造。
5 要求
5.1 外观
5.1.1 闭合夹应形态完整，无毛刺、飞边、裂纹现象。
5.1.2 闭合夹内侧面应有防滑结构，防滑结构应清晰、完整。
5.1.3 底座和压板应形态完整，无毛刺、飞边、裂纹等现象。
5.2 尺寸
闭合夹的尺寸应符合表 1 的要求。
5.3 与底座、压板的配合性
闭合夹装入底座内应牢固，经甩动后不脱出、不掉落。
5.4 与施夹钳的配合性
与施夹钳的配合性良好，可以正常取用及闭合。
5.5 与松夹钳的配合性
YY/T XXXX-XXXX 4 与松夹钳的配合性良好，可以正常松开。
5.6 锁止性能
闭合夹的锁扣应锁止可靠，锁扣锁住后，不得有弹开、滑脱现象。
5.7 韧性
闭合夹应有良好的韧性，反复开合后不得有裂纹、断裂现象。
5.8 夹持性能
闭合夹应有良好的夹持性能，夹持3-0规格的缝线不滑动。
5.9 抗张性能
锁闭后的闭合夹锁扣应能承5N的张力不脱开。
5.10 耐疲劳性能
闭合夹夹闭后，承受50kPa管内水压72h后，应无渗漏，无锁扣脱开、产品断裂及滑脱现象。
5.11 无菌
闭合夹应经一确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的闭合夹应无菌。
5.12 生物相容性
闭合夹应无生物学危害。
5.13 化学性能
5.13.1 环氧乙烷残留量
闭合夹若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于 10 µg/g。
5.13.2 重金属含量
检验液的重金属总含量应不超过 1 µg /mL，镉的含量应不超过 0.1 µg /mL。
5.13.3 酸碱度
检验液与同批空白对照液对照，pH 值之差应不超过 1.0。
5.13.4 易氧化物
检验液与同批空白对照液对照，0.002 mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应不超过 2.0mL。
5.13.5 蒸发残渣
蒸发残渣的总量应不超过 5.0mg。
5.13.6 紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于 0.1。
5.14 细菌内毒素
细菌内毒素含量应≤20EU/最小包装单元。
6 试验方法
6.1 外观
在 10 倍放大镜下观察，应符合 5.1 的规定。
6.2 尺寸
用通用或专用量具测量，应符合 5.2 的规定。
6.3 与底座、压板的配合性
甩动 5 次，应符合 5.3 的规定。
6.4 与施夹钳的配合性
用说明书中规定的施夹钳，能顺利从底座中钳取闭合夹，晃动施夹钳，闭合夹无脱落现象；夹闭硅 胶管（硅胶管外径为说明书中规定的血管或管状组织的最大外径，允差±1mm，硅胶管壁厚1mm±0.1mm， 硬度30HA±5HA）应顺畅，锁扣能正常锁闭，应符合5.4条的规定。
6.5 与松夹钳的配合性
用说明书中规定的施夹钳，将闭合夹夹闭硅胶管（硅胶管外径为说明书中规定的血管或管状组织的 最大外径，允差±1mm，硅胶管壁厚1mm±0.1mm，硬度30HA±5HA）后，可以用说明书中规定的松夹钳松 开，应符合5.5条的要求。
6.6 锁止性能
用说明书中规定的施夹钳，从底座中取出闭合夹，并夹闭硅胶管（硅胶管外径为说明书中规定的血 管或管状组织的最大外径，允差±1mm，硅胶管壁厚1mm±0.1mm，硬度30HA±5HA），应符合5.6条的规定。
6.7 韧性
用说明书中规定的施夹钳，从底座中取出闭合夹，仿使用动作反复5次最大程度开合但不锁闭，然后夹闭硅胶管（硅胶管外径为说明书中规定的血管或管状组织的最大外径，允差±1mm，硅胶管壁厚1mm ±0.1mm，硬度30HA±5HA），用10倍放大镜观察，应符合5.7条的要求。
6.8 夹持性能
用说明书中规定的施夹钳，分别在闭合夹的前部、中部、后部夹持一根符合 YY 0167 的 3-0 规格的 非吸收性外科缝线，将闭合夹夹闭，拿住缝线的任意一端，使缝线呈自然悬挂状态，观察缝线上的闭合 夹是否有滑动现象，应符合 5.8 条的要求。
6.9 抗张性能
如图2所示，用说明书中规定的施夹钳，将闭合夹夹闭后，按照图示方向施加5N的静拉力，保持10s， 应符合5.9条的要求。
6.10 耐疲劳性能
如图 3 所示，用说明书中规定的施夹钳，将闭合夹夹闭硅胶管（硅胶管外径为说明书中规定的血管 或管状组织的最大外径，允差±1mm，硅胶管壁厚 1mm±0.1mm，硬度 30HA±5HA）），向硅胶管内施加 50 kPa 的水压并保持 72 h 后，应符合 5.10 条的要求。
6.11 无菌
按《中华人民共和国药典》2020年版 四部 1101“无菌检查法”规定的方法检测，应符合5.11条的要求。
6.12 生物相容性
闭合夹应参照附录 A 给出的指南选择适宜的材料，并按 GB/T 16886.1 的要求进行生物学评价，评 价的结果应表明无生物学危害。
6.13 化学性能
6.13.1 检验液制备
取闭合夹样品，按0.2g样品加1mL的比例加水，37℃±1℃条件下，浸提72h,将样品与液体分离，冷 至室温，作为检验液。
取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
6.13.2 环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1规定的气相色谱法进行，应符合5.13.1条的要求。
6.13.3 重金属含量
取检验液按GB/T14233.1规定的试验方法进行，应符合5.13.2条的要求。
6.13.4 酸碱度
取检验液按GB/T14233.1规定的试验方法进行，应符合5.13.3条的要求。
6.13.5 易氧化物
取检验液按GB/T14233.1规定的试验方法进行，应符合5.13.4条的要求。
6.13.6 蒸发残渣
取检验液按GB/T14233.1规定的试验方法进行，应符合5.13.5条的要求。
6.13.7 紫外吸光度
取检验液按 GB/T14233.1 规定的试验方法，用扫描 UV 分光光度计测定 250nm~320nm 波长范围内的 吸光度，应符合 5.13.6 条的要求。
6.14 细菌内毒素
按《中华人民共和国药典》2020 年版 四部 1143“细菌内毒素检查法”检测，应符合 5.14 的要求。
7 标签、说明书
7.1 标签
闭合夹的标签至少应有下列内容或符号：
a）产品名称、型号、规格；
b）注册人的名称、住所、联系方式；
c）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托 企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；
d）医疗器械注册证编号；
e）生产日期，使用期限或者失效日期；
f）灭菌方法；
g）一次性使用；
h）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
i）必要的警示、注意事项；
注 1：因标签大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、 生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
注 2：可用 YY/T 0466.1 中给出的图形符号来满足上述相应要求。
7.2 说明书
闭合夹的说明书至少应包含下列内容：
a）产品名称、型号、规格；
b）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；
c）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托 企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；
d）医疗器械注册证编号；
e）产品技术要求的编号；
f）产品性能、主要结构组成、适用范围，不同型号规格推荐（声称）夹闭的血管或管状组织的管径。
g）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容，
h）配合使用的施夹钳/松夹钳信息；
i）灭菌方法；
j）一次性使用；
k）生产日期，使用期限或者失效日期；
l）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
m）使用说明或者图示；
n）储存条件、方法；
o）说明书的编制或者修订日期；
p）其他应当标注的内容。
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2022-07-18
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