医疗器械临床试验设计的基本类型和特点

一、医疗器械临床试验平行对照

       随机、双盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者均不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，通常被优先考虑。对于某些医疗器械，此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。

1-随机化

       随机化是平行对照、 配对设计、 交叉设计等临床试验需要遵循的基本原则， 指临床试验中每位受试者均有同等机会（ 如试验组与对照组病例数为1:1） 或其他约定的概率（ 如试验组与对照组病例数为n:1） 被分配到试验组或对照组， 不受研究者和/或受试者主观意愿的影响。 

2-盲法

       为什么要设置盲法?

       如果分组信息被知晓， 研究者可能在器械使用过程中选择性关注试验组， 评价者在进行疗效与安全性评价时可能产生倾向性， 受试者可能受到主观因素的影响。

       盲法是控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生偏倚的重要措施之一， 目的是达到临床试验中的各方人员对分组信息的不可知。   [盲法的分类]   根据设盲程度的不同， 盲法可分为完整设盲、不完整设盲和不设盲  在完整设盲的临床试验中， 受试者、 研究者和评价者对分组信息均处于盲态;   在很多情形下，基于器械及相应治疗方式的固有特征，完整设盲是不可行的不完整设盲的情形.   由于器械的固有特征而不对研究者设盲、 不对研究者和评价者设盲的情形，均为不完整设盲的临床试验设计。 

二、医疗器械临床试验配对设计 

       对于治疗类产品， 常见的配对设计为同一受试对象的两个对应部位同时接受试验器械和对照治疗， 试验器械和对照治疗的分配需考虑随机设计。

       配对设计主要适用于器械的局部效应评价， 具有一定的局限性；   例如， 对于面部注射用交联透明质酸钠凝胶的临床试验， 配对设计在保证受试者基线一致性上比平行对照设计具有优势， 但试验中一旦发生系统性不良反应则难以确认其与试验器械或对照器械的相关性，且需要排除面部左右侧局部反应的互相影响。 申请人考虑进行配对设计时，需根据产品特征， 综合考虑该设计类型的优势和局限性， 恰当进行选择，并论述其合理性。

三、医疗器械临床试验交叉设计

       在交叉设计的临床试验中，每位受试者按照随机分配的排列顺序， 先后不同阶段分别接受两种或两种以上的治疗/诊断。   此类设计要求前一阶段的治疗/诊断对后一阶段的另一种治疗/诊断不产生残留效应， 后一阶段开始前， 受试者一般需回复到基线状态， 可考虑在两个干预阶段之间安排合理的洗脱期。 

四、医疗器械临床试验单组设计

       与平行对照试验相比， 单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚， 由于时间上的不同步， 可能引起选择偏倚、 混杂偏倚、 测量偏倚和评价偏倚等， 应审慎选择。在开展单组试验时， 需要对可能存在的偏倚进行全面分析和有效控制。 单组试验的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。