为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。现将有关检查情况、处理意见和有关要求公告如下：
一、检查情况
通过现场检查发现9个注册申请项目临床试验存在以下合规性问题：
（一）沈阳尚贤医疗系统有限公司的胶囊内窥镜系统（注册受理号：CQZ1700095）在中国人民解放军沈阳军区总医院和上海交通大学医学院附属仁济医院开展的临床试验中：《产品使用登记表》中未记录受试产品使用时间；未提供受试产品的运输、储存条件和分发记录；病例报告表有修改，但修改人未签字确认等。
（二）北京华脉泰科医疗器械有限公司的胸主动脉覆膜支架系统（注册受理号：CQZ1700331）在中国人民解放军总医院和宁夏医科大学总医院开展的临床试验中：个别受试者主要疗效评价未按临床试验方案执行；部分受试者病例报告表中数据记录不全；个别受试者病例报告表中的部分合并用药未在统计报告中体现等。
（三）北京大清生物技术股份有限公司的可吸收止血膜（注册受理号：CQZ1700366）在天津市人民医院和济南市中心医院开展的临床试验中：个别受试者住院病历和手术记录单中未体现受试产品使用记录；个别受试者不符合入排标准；个别受试者不良事件漏记；未提供部分临床试验研究人员的培训记录等。
（四）广州康盛生物科技有限公司的一次性使用胆红素吸附柱（注册受理号：CQZ1700411）在佛山市第一人民医院和广州市第八人民医院开展的临床试验中：伦理批件未标明临床试验方案和知情同意书的版本号；无合理理由家属代签知情同意书；偏离临床试验方案未记录；个别受试者不良事件漏记等。
（五）天津和杰医疗器械有限公司的一次性使用含药宫颈扩张棒（注册受理号：CQZ1700545）在北京大学第三医院和天津医科大学总医院开展的临床试验中：部分受试者为门诊手术，但未保存手术记录单；临床试验报告中的受试产品在宫颈口留置时间未见原始记录；部分记录中受试产品名称表述不一致等。
（六）南京臻泰微波科技有限公司的多频率微波针灸理疗仪（注册受理号：CQZ1800127）在江苏省中医院和江苏省中西医结合医院开展的临床试验中：知情同意书中缺少风险告知内容；未提供受试产品使用和管理记录；未提供受试者治疗记录卡；临床试验机构保存的临床试验方案未盖章等。
（七）广东中能加速器科技有限公司的医用电子直线加速器（注册受理号：CQZ1800167）在吉林大学第一医院和大连大学附属中山医院开展的临床试验中：经研究者判定与受试产品无关的严重不良事件未记录在临床试验报告中；部分受试者无病理诊断，不符合临床试验方案要求等。
（八）Medtronic,Inc.的药物涂层外周球囊扩张导管（注册受理号：JQZ1700507）〔代理人：美敦力（上海）管理有限公司〕在南京大学医学院附属鼓楼医院和福建医科大学附属第一医院开展的临床试验中：中心实验室未对疗效不佳的影像学检查结果进行分析，且无合理理由；试验操作手册中主要疗效指标与实际计算公式不一致等。
（九）Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited的促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）（注册受理号：JSZ1700099）〔代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司〕在中国医学科学院北京协和医院和天津医科大学第二医院开展的临床试验中：临床试验机构制定的操作规程中对编盲与揭盲的规定与临床试验方案表述不一致；10例受试者有治疗前诊断未提供既往病历，12例受试者既无治疗前诊断也未见既往病历等。
二、处理意见和有关要求
（一）对上述9个注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。
（二）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠。
（三）各省级药品监管部门要高度重视，采取有效措施，加强本行政区域内医疗器械临床试验监管工作。
特此公告。
国家药品监督管理局
2018年9月7日
2018-09-25
( 010 ) 63311696/97/98
