创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第11号）

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第11号）

2019-10-28 14:00

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件

　　　申 请 人：语坤（北京）网络科技有限公司

　　2.产品名称：冠脉CT造影图像血流储备分数计算软件

　　　申 请 人：博动医学影像科技（上海）有限公司

　　公示时间：2019年10月28日至2019年11月8日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联 系 人：李雪娇

　　电话：010-86452911

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室