GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？

2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

而对于相关企业来说，掌握GB 9706系列标准的基础知识也是十分必要的，此前，我们汇总了几个关注度较高的问题，今天再给大家带来GB 9706风险管理的相关问题，大家记得收藏好啦：

标准中规定的风险管理过程的目的是为了：

（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；

（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；

（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；

（四）通过对标准适用要求与剩余风险来比较，来确定替代风险控制策略是否可接受。

风险管理过程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生产和生产后监控的要求）。

首先，YY/T 0316标准针对所有医用设备，而GB 9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。

其次，YY/T 0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而GB 9706.1不仅规定风险管理过程需要符合YY/T 0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险（源）；某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统；当针对特定的危险（源）或危险情况没有具体的可接受准则时，要建立风险可接受水平并评估剩余风险；评价替代的风险控制策略的可接受性。

因此，如果制造商按YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理，不意味着其风险管理文档直接符合GB 9706.1对风险管理的要求，需要进一步依据GB 9706.1-2020的要求进行检查。