《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》

2020-08-18

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医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）.docx

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术

审查指导原则（2020修订版）

（征求意见稿）

一、目的

为进一步规范医用磁共振成像系统（简称MR系统）的同品种临床评价，撰写本指导原则。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则适用于常见MR系统，亦适用于多模态系统如PET/MR系统的MR组件。术中MR系统、MR影像引导放射治疗系统的MR功能部分、适用于特殊部位如乳腺/四肢专用MR系统以及适用于特定人群如儿科专用MR系统亦可参照本指导原则的适用要求进行临床评价。本指导原则不适用于磁场强度大于3.0T的MR系统、具有辅助决策功能的软件部分、定量成像以及磁共振波谱成像技术的临床评价工作。

注册申请人需全面评价MR系统的硬件、软件的功能。按照数据采集处理流程，MR功能可分为前处理功能和后处理功能；考虑MR系统功能的多样性，系统的安全性评价、除医学影像质量以外的常规性能一般可通过非临床研究资料证明，故本指导原则未对上述内容做重复性要求，仅就临床应用中普遍关注的MR的医学影像质量，有针对性的提出和规范了临床评价要求。

若拟申报产品或拟申报产品的某关键器件（含软件）具有全新的技术特性，或拟申报产品具有全新的临床适用范围，若不能通过非临床研究数据、人体影像样本数据等证据资料证明申报产品的安全性和有效性，注册申请人需要考虑通过临床试验来获得临床数据。

三、基本原则

注册申请人需遵循科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》^[1]（下文简称“通则”），提供相应的临床评价资料。

注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，需针对拟申报产品和同品种产品之间的差异性，提供有效的科学证据，以评价差异性是否对申报产品的安全性和有效性产生不利影响。一般而言，差异性对图像质量的影响需提供实验室数据（如模体试验）等非临床研究数据，必要时可提供人体影像样本等数据予以确认。模体试验要求详见本指导原则第五章节，人体影像确认要求详见本指导原则第六章节。

四、同品种临床评价

注册申请人可按照通则中“同品种医疗器械”的定义和判定，选择一种或多种对比产品，并根据产品特征选择合适的对比项目，基于详实的研究结果，分析拟申报产品和同品种产品是否存在差异。

原则上，申请人选取的同品种产品，其静磁场产生方式（永磁型、常导型、超导型）、系统支持的共振原子核与申报产品相同，其静磁场强度等关键部件指标，不应显著差异于拟申报产品。对比项目包括但不限于附录1所述。

针对拟申报产品与对比产品的差异，注册申请人需分析差异性是否对产品的有效性产生不利影响，将拟申报产品自身的数据作为支持性资料。注册申请人还需进一步评价差异是否影响图像质量，以及上述影响的程度和范围，必要时提供模体试验结果、人体影像样本数据进行确认。

若关键部件（磁体、谱仪、射频系统、梯度系统、接收线圈、扫描协议、脉冲序列等）的差异影响图像质量，注册申请人需开展相应模体试验，根据模体图像分析拟申报产品和对比产品在成像性能方面的差异性。拟申报产品模体图像的性能指标不低于对比产品时，则拟申报产品可视为符合预期的临床应用要求；拟申报产品模体图像的性能指标低于（全部或部分性能指标低于）对比产品，但原则上拟申报产品性能指标不应显著低于对比产品。注册申请人需要提供人体影像样本予以确认，或提供等效临床研究的文献和资料。

MR系统的同品种评价路径详见附录2。

五、模体试验基本原则

模体试验的要求和方法可参考YY/T 0482《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》^[7]，并遵循以下原则：

（一）申请人根据对比差异，确定模体试验方案。

（二）模体试验目的是进行申报产品与对比产品的图像质量/性能指标的比较，需至少评价可能存在影响的图像性能指标，例如：信噪比、均匀性、二维层厚、二维几何畸变、空间分辨力和鬼影。

（三）申报产品、对比产品的试验条件需一致。一般而言，申报产品和对比产品需科学、合理的选取相同或尽量相似的典型扫描序列进行试验，对比两者试验结果。

（四）模体试验报告模板见附录3。

六、人体影像样本的确认原则

（一）评价对象

基于人体的真实影像样本。

（二）评价人员

应由有经验的放射科医生或专业从事MR影像放射工作的医生阅片。境内医生应具有中级或以上职称，且至少一人为副高级或以上。境外医生应具有相应资质，例如属于美国协会认证（The American Board of Radiology）的放射科医生的资质。

（三）评价部位及其样本例数

人体样本图像的评价部位应由本导则第（四）部分分析得出。每种典型模式下的图像样本应至少1例。若申报心脏冠脉、脑部、乳腺、外周血管等特殊部位的增强造影成像应用，每部位的图像样本至少1例。

若某部位的图像样本具有典型性，则申请人应结合临床意义详述合理性。

（四）评价标准

申请人应至少采用双人独立评价的方式，若同一患者的两份评价结果不一致时，以较低评价为准，或者可请资历较深的第三人参与评价，且少数服从多数；也可采用高水平第三人仲裁。若选用仲裁判定方式，需明确规定仲裁判定标准。

各部位影像评估标准可参考《医用磁共振系统注册技术审查指导原则》相关章节内容。每份影像评分应不低于3分。

推荐使用李克特（Likert）1-5分制量表评估图像质量。

若评价单独的影像，推荐使用表1-1格式进行评价。

表1-1 影像评分表

评分	评价内容
5分	图像质量优秀，可用于诊断，非常满意。
4分	图像质量良好，可用于诊断，满意。
3分	图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般。
2分	图像质量欠佳，影响诊断，欠满意。
1分	图像质量差，无法诊断，不满意。

若评价采用某种新技术前后的影像质量差异，参考使用表1-2格式进行评价。

表1-2 采用新技术的影像评分表

评分	具体内容（均为采用新技术图像对比未采用图像）
5分	图像质量提升效果优秀，图像可用于诊断，非常满意。
4分	图像质量提升效果良好，图像可用于诊断，满意。
3分	图像质量基本等同，图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般。
2分	图像质量对比结果非劣，图像质量欠佳，影响诊断，欠满意。
1分	图像质量明显降低，图像质量差，无法诊断，不满意。