血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）

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本指导原则是对短期或长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导，本文中“同品种对比临床评价”是指《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”的评价过程。

本文中“血管内导管”是指可部分或全部插入或植入心血管系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械，如中心静脉导管（CVC）、经外周中心静脉导管（PICC）、导管末端进入中心静脉的植入式给药装置（TIAP）、外周静脉导管（PVC，如中线导管）等。不包括具有独立诊断或治疗功能的导管，如血管球囊扩张导管等。