《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》

2020-11-02

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本指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械，以及在生产过程中未使用纳米材料，但医疗器械（或部件）在临床使用过程中降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生纳米颗粒的医疗器械的相关安全性和有效性评价。不适用于：

- 纳米技术作为赋能技术的应用。

- 纳米技术作为药品的使用。

- 含有纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险。