近期9项指导原则汇总

2021-01-07

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眼底照相机注册技术审查指导原则.doc

适用范围：

本指导原则适用于眼底照相机产品（其他眼底成像产品可参考本指导原则相关部分），按照《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为16-04-05，按第二类医疗器械管理。

电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则.doc

适用范围：

本指导原则适用于电子上消化道内窥镜产品（不包括电子十二指肠内窥镜），分类编码为06-14-03，其他软性电子内窥镜可参考该指导原则中适用的内容。

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则.doc

适用范围：

类风湿因子测定试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中类风湿因子（Rheumatoid Factor，RF）的浓度。本指导原则适用于以免疫透射比浊法为基本原理，利用半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪，在医学实验室对人体血清或血浆样本中类风湿因子含量进行体外定量分析的试剂。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），类风湿因子测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则.doc

适用范围：

血清淀粉样蛋白A（serum amyloid A protein, SAA）检测试剂是指用于体外定量检测人全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白A 含量的试剂。

本指导原则适用于以胶乳免疫比浊法为基本原理对SAA进行定量检测的体外诊断试剂。本法采用的原理是包被有SAA抗体的胶乳颗粒，当与含有SAA抗原的样本混合时，会发生抗原抗体反应，从而引起吸光度或光强度的变化，其大小与样品中SAA抗原含量成比例。将吸光度或光强度变化与已知浓度的校准品比较，可以定量得出样品中SAA的含量。

基于胶乳免疫比浊法原理的诊断试剂由于适用仪器检测原理的不同分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法：

1.透射免疫比浊法：一定波长的光束通过反应溶液时，可被抗原抗体复合物吸收，从而使透射光减少，用吸光度表示，复合物的浓度与吸光度呈正相关。

2.散射免疫比浊法：一定波长的光束通过反应溶液时，由于抗原抗体复合物的形成而被散射，复合物的形成速率或终浓度与散射光强度呈正相关。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）和原《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），血清淀粉样蛋白A检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则.doc

适用范围：

25-羟基维生素D检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中25-羟基维生素D（25-hydroxyvitamin D，25-OH-VD）的浓度。

本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。

本指导原则不适用于：

1.用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人25-羟基维生素D的试剂（如试纸条、生物芯片等）；

2.拟用于单独销售的25-羟基维生素D校准品和25-羟基维生素D质控品；

3.色谱法原理的25-羟基维生素D检测试剂。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），25-羟基维生素D测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则.doc

适用范围：

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学检测方法对人血清、血浆中的总三碘甲状腺原氨酸（Total Triiodothyronine，TT3）进行体外定量检测的试剂。

本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法标记，以微孔板（管）、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，采用竞争法定量检测人TT3的免疫分析试剂的首次注册申报和相关许可事项变更注册。以胶体金标记的TT3试纸条以及用125I等放射性同位素标记的各类TT3放射免疫或免疫放射检测试剂不适用本指导原则。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），总三碘甲状腺原氨酸检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类编码为6840。

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则.doc

适用范围：

泌乳素检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中泌乳素（Prolactin，PRL）的浓度。本指导原则适用于以抗原-抗体反应为基本原理对泌乳素进行定量检测的体外诊断试剂，如化学发光法、酶联免疫法或荧光免疫法等，不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素试剂（如试纸条等）。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）和《国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），泌乳素检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则.doc

适用范围：

本指导原则适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析仪。对基于其他反应原理的产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。

该产品的管理类别为Ⅱ类临床检验器械。

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则.doc

适用范围：

本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床评价以及说明书和标签撰写，明确该类产品注册申报资料要求。第一类家用体外诊断医疗器械应参考本指导原则对产品进行安全有效评价。申请人应优先考虑专用的产品指导原则的要求，当专用的产品指导原则与本指导原则内容冲突时，以专用的产品指导原则为准。

传统上，体外诊断医疗器械主要由医院、临床实验室和诊室使用。然而，近年来，随着社会的发展、科技的进步，医疗器械在生命健康领域正在发挥越来越大的作用，人们对家用IVD的关注日益增长，越来越多的家用IVD正在或者准备提交注册，然而这种家用IVD并没有通过医生来解释测试结果。因此，需要制定统一的家用IVD评估标准，用于确保以更加一致和科学的方式对这些医疗器械进行监管，并为用户提供安全有效的产品。本指导原则给出的是关于确定家用IVD的安全性和有效性使用方面应当考虑的关键事项的意见。这些意见供家用IVD申请人参考和使用。

本指导原则所称家用IVD是指可在非医疗环境中由非专业人士使用的体外诊断医疗器械。此描述包含3个要素：

1.非医疗环境，指医疗机构之外非受控的一般使用环境，如家庭、学校、办公室、户外（非野外，环境应相对稳定）、公共场所等。

2.非专业人士，指未经过培训或认证的普通用户，如直接使用器械的消费者、患者、患者家属、普通护理人员（非专业护士）。

3.使用，是一个笼统概念，不仅指主动交互行为，如安装、设置、操作、储存、携带、清洗、消毒、更换配件、故障处理、丢弃等，也包括理解显示信息、接收提醒等被动交互行为。本指导原则中出现“使用”一词时泛指用户与体外诊断医疗器械发生的各类交互行为。其中“故障处理”仅指可由用户自行解决的简单问题，不包括需要由售后服务机构的专业人士进行的维修。