为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。
特此通告。
附件：1.除菌过滤技术及应用指南
2.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）
3.无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）
国家药品监督管理局
2018年7月31日
2018-09-25
( 010 ) 63311696/97/98
