关于《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》的解读

2019年年底国家药监局发布了《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品的范围，包括了临床试验医疗器械196项、体外诊断试剂28项。

在《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》的通告中，39项产品为三类医疗器械，109项产品为二类医疗器械，修订的免于进行临床试验医疗器械48项产品，其中对无源手术器械、神经和心血管手术器械、眼科器械等27项产品是“对产品描述进行了修订”，对一次性使用乳腺定位丝及其引导针、金属骨针、一次性使用静脉留置针等14项产品除了对产品描述进行了修订外，还扩大了豁免范围，对一次性内窥镜吸引活检针、手部防护用品、眼用照相机等7项产品，则分别采取了修订产品名称并缩小范围、“对产品名称和描述进行了修订”“修订产品名称和描述与分类目录一致”等。

《新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录》涉及27项，其中新增的免于进行临床试验体外诊断试剂涉及Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂等23项产品，血清淀粉样蛋白A检测试剂、分枝杆菌培养添加剂试剂2项产品是“修订产品描述”；革兰阴性细菌鉴定试剂、革兰阳性细菌鉴定试剂2项产品则是“修订产品名称和描述”。通告指出，在该目录中，预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围；流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于进行临床试验。

　　通告强调，上述两个目录的发布旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求。

　　2018年9月30日，国家药监局结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》，对已发布的前三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行修订和汇总，并在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）产品目录整合，发布了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。