一、备案表

二、产品技术要求

三、安全风险分析报告

四、产品检验报告

五、临床评价资料

六、生产制造信息

七、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

八、备案人企业资格证明文件

九、上市销售的证明文件

十、代理人的委托书

十一、符合性声明

十二、代理人承诺书及营业执照副本复印件

一、有关资料的翻译

二、备案文件审核、编辑，提供正确的指导文件

三、备案产品技术要求的编写

四、备案资料按NMPA的呈报规定审核、整理

五、各种表格的填写

六、备案文件的打印、复印、装订

七、备案文件的呈报，取得备案凭证

八、备案凭证的交付