根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号，以下简称《通知》）要求，为进一步深化“放管服”改革优化准入服务，全面深化医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械技术创新，推动医疗器械高质量发展，满足公众临床需求，现将有关事项通知如下

日前， 科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）官网发布公告，启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册及临床试验审批项目的审评结论。

关于一次性医疗器械的复用，是一个痼疾，在去年全国人大代表大会中，有代表提及该问题，国家卫健委对该问题进行回复

根据中共天津市委、天津市人民政府《关于进一步促进民营经济发展的若干意见》（津党发〔2018〕39号）有关规定，为有效激发民营经济活力，充分发挥民营经济在推动我市高质量发展中的重要作用，现就国家授权我市制定药品注册费和医疗器械产品注册费的有关事项通知

为充分落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，进一步规范审评工作流程，提高审评质量和效率，经研究，器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，需要通过集体讨论的形式形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册和临床试验审批项目的审评结论。

为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新，取得了良好成效。

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械领域“放管服”改革，国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）产品目录整合，形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。

国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复