欧盟医疗器械和IVD法规重大修订

    2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的两项新规。新规在理事会、议会和委员会之间历经四年的讨论和谈判，代表了目前欧盟法规的重大修订。在很多方面，法规将更加严格，要求更强，监测更多。

    对医疗器械和IVD器械企业的监管要求有重大变化，包括：

    更多的上市前审查：对某些高风险器械将应用上市前评估机制。评估机制将委托专家小组开展。这个专家小组将审评认证机构的初步评估。

    提高警戒和市场监测：制造商将必须向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）报告严重事件和纠正措施。另外，新法规将要求更积极的方法收集警戒数据。某些类别的器械制造商将必须提供定期安全性更新报告（和药品一样）。此外，高风险器械制造商将必须向认证机构提供安全和性能信息概要用于符合性评估，并将公开概要。新法规还将加强认证机构的监管和监测，建立开展突击检查的法律要求。

    透明性和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械。此外，新法规将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库。

    增强临床证据监管：对临床证据的要求将更加严格，高风险器械制造商将必须提交提供临床数据的安全和性能概要。临床研究受试者将获得更多保护，并引入“申办人”的概念。

    在法规文本获得签署后，理事会预计将于2016年9月正式批准两项法规。批准后，预期议会将于2016年底或2017年初采纳。医疗器械公司接下来有三年的时间适应和实施新规，而IVD器械公司将有五年时间实施。