2021年8月30日，国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求

1、医疗器械优先审批申请审核结果公示 2、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示 3、关于批准注册155个医疗器械产品的公告（2020年12月）

《医疗器械法规2002》（SI 2002 No 618修订版）在英国实施了有源植入式医疗器械、医疗器械和体外诊断医疗器械的指令。

UK决定将不再用CE将开展自己独立的UKCA认证

《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》

祛斑美白类化妆品主要是用于减轻皮肤表皮色素沉着或有助于皮肤美白增白的化妆品。长期以来，祛斑美白类化妆品广受亚洲消费者欢迎，关于这类化妆品的问题也是广大消费者普遍关心的问题。

　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，为我国药品医疗器械科技创新提供更大支撑，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文梳理了我国和美国药品监管部门的创新医疗器械监管情况，为我国创新医疗器械监管模式的进一步完善提供参考。

近日由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”已在IMDRF官方网站（http://www.imdrf.org）公开发布

本周二（3月12日），美国食品药品监督管理局（FDA）公布了四份关于癌症临床试验资格标准的指南草案，以及一份关于将青少年纳入成年肿瘤学试验的最终指南。

美国食品药品监督管理局（FDA）的一项最终指南，为如何将510k许可的自主选择成为医疗器械监管审查的主要途径奠定了基础。

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。