进口医疗器械代理人服务内容

1. 注册备案全权代理：II/III类医疗器械注册、备案资料编制及申报

2. 技术文件本土化：中文标签、说明书合规化，GB标准符合性评估

3. 检测与临床对接：协调国内检测机构、临床基地资源

4. 上市后合规管理：UDI赋码、不良事件监测、产品召回执行

5. 及时向境外注册人传达相关法规和技术要求，并督促落实 

6. 承担进口医疗器械不良事件监测工作，并向药品监督管理部门及时报告产品在境外发生的不良事件 

7. 协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向药品监督管理部门报告 

8. 协助药品监督管理部门开展对境外注册人的检查