一、法律依据

1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年修订）

第十四条：明确医疗器械注册人/备案人定义，要求其对研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

第三十三条：允许注册人委托生产医疗器械，取消原“必须自行生产”的限制。

2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场总局令第47号，2021年）

第七条：细化注册人义务，要求建立与产品相适应的质量管理体系。 

3.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号，2022年）

第三章：明确注册人和受托生产企业的责任划分，规定委托生产的相关程序和要求。

第四章：明确了监管要求。

二、制度核心内容

1. 注册人资格条件

需具备质量管理能力和风险管控能力：

设立专职质量管理部门

配备质量负责人（需3年以上医疗器械行业经验）

建立覆盖全生命周期的质量管理体系

2. 委托生产要求

受托方资质：必须取得相应生产许可/备案

协议内容：需明确技术文件转移、质量控制、产品放行等责任

跨境委托：进口医疗器械在中国境内企业生产（需额外办理注册或备案）

3.注册人主体责任

对设计开发、临床试验、生产、销售、不良事件监测全程负责

需建立唯一标识（UDI）系统实现产品追溯

承担产品召回和损害赔偿责任 

4. 跨区域监管

实行注册人属地与生产地药监部门协同监管：

注册人所在地省局负责日常监管

生产地省局对受托企业实施检查

三、最新政策动态（2024年）

1. 全面实施范围：

已覆盖所有第二类、第三类医疗器械（第一类实行备案管理）

创新医疗器械可适用特别审批通道+注册人制度组合政策

2. 电子申报要求：

注册申请需通过国家药监局医疗器械电子申报系统（eRPS）提交

3. 强化处罚条款：

对注册人未履行质量责任的，最高可处货值金额30倍罚款或吊销许可证

四、配套文件清单

1. 《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（国药监械注〔2019〕33号）

2. 《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（2022年版）

3. 《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》

五、全文获取方式

官网渠道：国家药品监督管理局官网（https://www.nmpa.gov.cn） 

国务院行政法规库：国务院客户端或"中国政府网"法规专栏

医疗器械注册人制度是我国医疗器械监管体系中的一项重大改革举措，该制度依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》以及《医疗器械生产监督管理办法》等法规文件，已在全国范围内全面实施并深入推进。这一制度的实施标志着我国医疗器械监管模式从传统的"产品注册+生产许可"捆绑管理向"注册人承担主体责任"的新型监管模式转变。

根据相关规定，医疗器械注册人（备案人）制度的核心在于允许注册人跨区域委托具备资质的生产企业进行医疗器械生产。这一制度设计打破了原先医疗器械注册与生产必须由同一主体完成的限制，实现了注册证与生产许可证的"解绑"，为医疗器械产业资源的优化配置提供了制度保障。注册人可以根据自身发展战略，在全国范围内选择最优的生产资源，有效降低运营成本，提高产业效率。

在责任划分方面，该制度明确要求注册人（备案人）对医疗器械全生命周期质量承担主体责任。无论注册人选择自行生产还是委托生产，都必须建立健全与产品相适应的质量管理体系，配备专职质量管理人员，并对受托生产企业进行严格管理。受托生产企业则需按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产，确保生产过程合规、产品质量可控。

为保障制度顺利实施，监管部门建立了跨区域协同监管机制。注册人所在地省级药品监督管理部门负责对注册人的监督管理，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责对生产环节的监管，两地监管部门通过信息共享、联合检查等方式形成监管合力。同时，监管部门还强化了注册人年度自查报告制度，要求注册人定期提交质量管理体系运行情况报告。

值得注意的是，该制度对创新医疗器械研发尤为利好。研发机构作为注册人时，可以专注于产品研发和技术创新，而将生产环节委托给专业生产企业，大大降低了创新成果产业化的门槛。这一制度安排有效促进了产、学、研、医各环节的深度融合，加快了创新医疗器械的上市进程。

在具体实施层面，监管部门还配套出台了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等技术文件，指导企业规范开展委托生产活动。同时，通过建设医疗器械电子申报系统（eRPS），实现了注册申请、委托生产备案等事项的全程电子化办理，大幅提升了行政效率。

随着制度的深入推进，我国医疗器械产业格局正在发生深刻变革。注册人制度不仅优化了行业资源配置，更通过强化企业主体责任，推动形成了更加科学、高效的医疗器械监管体系，为保障公众用械安全和促进行业高质量发展提供了有力支撑。未来，随着制度的不断完善和落实，其促进产业创新升级的积极作用将进一步显现。