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2019-12-18

FDA发布新规则，开启无纸化申报新篇章

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项最终规则，该规则修订了医疗器械上市前提交资料的要求，去掉了纸质和多份副本的提交要求，代之以电子格式的单一提交要求，这一规则将于2020年 1月15日正式生效。

2019-12-11

为进一步健全京津冀药品、医疗器械和化妆品安全监管工作机制，共享监管资源，今天，京津冀三地药监局共同召开京津冀药品、医疗器械和化妆品协同监管发展研讨会。

2019-12-10

近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

2019-12-10

美敦力的IN.PACT动静脉药物涂层球囊近日获得FDA批准，该球囊可以作为不良动静脉内瘘的治疗手段。

2019-12-06

2019-12-05

中国医疗器械市场规模近五年来一直保持稳步增长。近日，艾媒咨询发布了《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》

2019-12-03

心血管、I VD、AI医疗器械研发风头正劲

近年来，FDA批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。2018年，PMA（上市前批准）和HDE（人道主义器械豁免）的批准数量为35个，De Novo（重新分类申请）的获批数量为41个，通过量显著增加

2019-11-25

为帮助会员学习新政策把握新形势创建新思路，更好的利用当前政策和形势实现跨越式发展，中国医疗器械行业协会定于2019年12月13-14日在南京高淳召开以“把握政策创新发展”为主题的中国医疗器械行业协会2019产业年会

2019-11-25

在南京举办的“首届紫金转化医学峰会和医学免疫与临床应用高峰论坛”上，中国科学院近代物理所夏佳文院士宣布，其团队将落户南京成立重离子研究所，建设国产质子重离子放疗装置，大幅降低重离子治疗肿瘤的费用。

2019-11-21

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年12月6-7日举办第三期“医疗器械软件产品注册、质量管理及网络安全专题培训班”。

2019-11-21

“2019第二十七届深圳国际医疗仪器设备展览会”将于12月25日-27日在深圳会展中心隆重举行，来自20多个国家的600余家医疗器械生产企业和超过30000人次的医院买家和经销商、代理商汇聚于此

2019-11-21

建立AI医疗器械共识性伦理准则

随着以深度学习为代表的AI技术的不断发展，我们需要思考AI医疗器械在发展与使用中面临的伦理问题，充分认识AI医疗器械在数据获取、隐私保护等方面给人们带来的影响。