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2022-10-11

为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。

2022-09-29

医疗器械注册咨询小编分享本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对糖化血红蛋白分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2022-09-28

北京cro服务小编分享本指导原则旨在指导注册申请人对前白蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2022-09-28

北京医疗器械代理分享本指导原则旨在指导注册申请人对雌二醇检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2022-09-27

2022-09-22

医疗器械注册咨询小编分享本指导原则旨在提供系统规范的指南性文件，用于指导注册申请人进行注册申报，同时也为技术审评部门提供技术指导。

2022-09-22

医疗器械注册代办小编分享本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌尿液引流袋（以下简称：无菌尿液引流袋）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

2022-09-21

医疗器械注册代办小编分享本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

2022-09-21

医疗器械咨询顾问分享本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用切口保护套产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

2022-09-21

注册医疗器械公司分享本指导原则旨在指导注册申请人对纤维蛋白单体测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

2022-09-15

下面医疗器械认证咨询工作人员给大家说说医疗器械FDA分类：

2022-09-15

北京医疗器械代理分享美国FDA注册流程

美国不同类型的产品FDA注册流程不同，流程大多比较复杂，为确保注册顺利完成，可通过北京医疗器械代理协助进行，FDA注册服务的一般流程大致如下：