政策解读 -

部令局令指导文件国际法规政策解读

检索

图解：医疗器械注册申报流程图

医疗器械注册申报流程图

血流储备分数及其衍生的冠状动脉功能学评价方法概述

解读《医疗器械安全和性能的基本原则》

《医疗器械安全和性能的基本原则》将对医疗器械注册审评和上市后监管发挥重要指导作用。

《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式发布(附解读)

为加强北京全国科技创新中心建设，落实京津冀协同发展规划纲要部署，努力实施健康中国战略，北京市药品监督管理局制定了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？

临床试验报告附件包括：（1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。（2）临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构加盖首页及骑缝章）。（3）主要参考文献。（4）主要研究者简历。（5）申请人需要说明的其他情况等。

国家医疗器械不良事件监测（2019）年度报告

为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。

关于《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》的解读

2019年年底国家药监局发布了《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品的范围，包括了临床试验医疗器械196项、体外诊断试剂28项。

《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。

国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下：

药监局医疗器械技术审评中心发布AI医疗产品审评要点

《要点》主要由五部分组成：适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明。《要点》对人工智能软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险等问题进行了规定。

《医疗器械唯一标识系统规则》解读

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。

关于人类辅助生殖技术用液临床评价要求的思考

器审中心深入调研了美国、欧盟、澳大利亚、日本等国家和地区监管机构对ART用液产品监管、注册申报、临床评价等方面的要求，以期为解决此类产品在我国注册申报时存在的临床评价方面的问题提供经验，支持产品的国产化。