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2022-04-20

CRO（合同研发组织）,一般称之为”生物医药研发外包”。CRO服务的工作可以覆盖新药研发及试验的各个环节，按照覆盖的药物研发环节的不同，CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO。

2022-04-19

在日常的生活与工作中，人们对于一、二、三类医疗器械包括哪些也是着重关注的，许多人可能只是对其有一定的了解，但是对其具体是怎样的，可能还不太清楚。

2022-04-19

医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

2022-04-18

医疗器械许可证代办对于企业来说是一个比较方便的办法，因为自己去办的话，会浪费大量的人力和物力，所以，今天就来一起来了解一下医疗器械许可证代办怎么办理比较省力呢？

2022-04-18

想知道您购买的医疗器械产品是否合法，就要查询产品是否拥有医疗器械注册证，那么医疗器械产品注册证怎么查询？

2022-04-15

医疗器械注册变更的具体流程

医疗器械注册变更是指已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料

2022-04-15

医疗器械注册技术审查指导原则

随着医疗器械在临床上的广泛应用，产品的安全性和有效性越来越受到社会的关注。从医疗器械注册检验、临床试验、体系核查到最终注册技术审查等环节都是产品进入市场的必经之路。

2022-04-14

医疗器械注册代办怎么样，效率高吗？

现在医疗器械注册的申请，对不少企业来说都是有比较高的压力，在这样的基础上，企业就会关注代办机构的帮忙，那么医疗器械注册代办效率高吗?

2022-04-14

一起来了解进口医疗器械注册流程吧

医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予许可的过程。

2022-04-13

近年来,随着医疗器械审评审批制度改革不断深入,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台.

2022-04-13

《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布。

2022-04-12

医疗器械的上市路径分析