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2022-05-20

2022-05-18

4月6日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《基于〈医疗器械分类目录〉子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》和《基于〈医疗器械分类目录〉子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》。

2022-05-18

体外诊断试剂临床试验中的分层分析

在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临床性能。

2022-05-17

IVD临床评价要求和真实世界研究适用性

探索真实世界研究在体外诊断试剂领域的应用潜力和价值，需要首先考察体外诊断试剂临床试验的研究方法。

2022-05-17

4月24日，国家药监局发布通知，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，并要求相关单位采用快速程序开展标准制定。

2022-05-16

2022-05-16

全力加强无菌和植入性医疗器械等重点产品监管

2022-05-13

加强医疗器械风险研判和处置

4月20日，国家药监局医疗器械监管司组织召开2022年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会，贯彻落实全国医疗器械监管工作会议部署，研究第一季度医疗器械质量安全监管情况，提出进一步强化医疗器械上市后风险管理要求，统筹做好疫情防控医疗器械监管和医疗器械风险隐患排查工作。

2022-05-13

经导管植入式无导线起搏系统获批上市

2022-05-12

我国医疗器械国际标准化向纵深发展

2022-05-12

全球医疗器械行业呈现八大发展趋势

2022-05-07

体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行比较研究的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。