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2022-06-24
ICH/GCP的原则
ICH/GCP的原则
ICH/GCP的原则
2022-06-24
等同性论证的基本要求
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。
等同性论证的基本要求
2022-06-24
临床试验设计的一般原则
临床试验的设计是临床试验开展过程中的重要步骤，试验设计的科学合理是试验整体符合法律法规的重要前提。
临床试验设计的一般原则
2022-06-22
医疗器械注册证与经审查说明书应保持一致
医疗器械注册证与经审查说明书应保持一致
2022-06-22
我国医疗器械标准建设奋力疾行
我国医疗器械标准建设奋力疾行
2022-06-22
医疗器械临床试验备案的常见问题汇总
医疗器械临床试验备案的一些常见问题做一个简单的汇总
医疗器械临床试验备案的常见问题汇总
2022-06-21
北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知
北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知
2022-06-21
广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会关于印发《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》的通知
广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会关于印发《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》的通知
2022-06-16
牙科脱敏剂二类医疗器械注册如何注册？
牙科脱敏剂二类医疗器械注册分类目录，医疗器械注册单元划分，医疗器械临床评价路径
牙科脱敏剂二类医疗器械注册如何注册？
2022-06-16
医疗器械货架有效期是什么？
医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。
医疗器械货架有效期是什么？
2022-06-16
第三类医疗器械经营，向哪个部门提交资料？具体提交哪些资料？
第三类医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
第三类医疗器械经营，向哪个部门提交资料？具体提交哪些资料？
2022-06-16
一类医疗器械，二类医疗器械，三类医疗器械经营，应需具备哪些条件？
一类医疗器械，二类医疗器械，三类医疗器械经营，应需具备哪些条件？
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