行业资讯_新闻动态_龙惠科技官方网站 -

2022-03-17

怎么样才能申请二类医疗器械注册

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

2022-03-16

医疗器械临床实验有哪些过程

开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022-03-16

医疗器械代理公司注册流程

随着人们对健康的不断追求，现有的医疗检查设备已经无法满足医疗市场需求。众多医疗机构开启了医疗器械更新换代新模式。

2022-03-15

医疗器械注册注意事项

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

2022-03-15

浅谈医药行业的CRO

大家或许已经知道，三大”O“主要是医药外包服务中的几种不同的组织。医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程，其中CRO服务于医药行业的研发的重大环节。

2021-12-29

2021-12-08

人工角膜产品获批上市

2021-11-15

其中对于部分医美产品监管类别调整中，新增“注射用透明质酸钠溶液”按第三类医疗器械管理，这是否意味着“水光针”有望转正获得合法身份？

2021-11-09

2021-11-03

近期，一批国产高端医疗器械在《国家“十三五”科技创新成就展》上纷纷亮相。

2021-10-22

医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期各环节管理活动，对守底线保安全、追高线促发展至关重要。截至目前，我国现行医疗器械标准共1835项，其中国家标准233项，行业标准1602项；强制性标准393项，推荐性标准1442项，基本覆盖医疗器械各专业技术领域。

2021-10-21