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2020-12-17

作为医疗器械厂商，需要做些什么来满足这几个市场的准入要求？又该遵循什么规则？

2020-12-07

对于创新医疗器械而言，良好设计的随机对照试验依然是首选。

2020-11-24

AI医疗器械安全有效性评价研究有序开展

人工智能(AI)医疗器械是指采用了人工智能技术的医疗器械，较多应用在医学图像处理、辅助决策等方面，通常作为独立软件或者以软件组件的形式出现在医疗器械产品里。

2020-11-10

医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地，极大促进了我市医疗器械企业的创新研发活力，优化了资源。

2020-11-06

经过本次集采，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右

2020-10-14

2020-10-13

医疗器械注册检验送检须知

2020-09-09

2020-08-26

国家药监局发布《国家药监局关于批准注册102个医疗器械产品公告（2020年7月）》(2020年第90号)

2020-08-25

2020-08-21

2020-08-11

FDA即日起不再接受中国外科口罩EUA申请

FDA缩小之前EUA申请适用范围，EUA（即Emergency Use Authorization，紧急使用授权）为美国政府为缓解COVID-19新冠肺炎造成的外科口罩短缺而设立的绿色审批路径。