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近年来我国尽管在监管制度上已经初步形成了基于产品全生命周期的法规体系,但在专业监管队伍建设上仍需继续努力。
职业化医械检查员队伍建设在路上
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》让人印象深刻的变化之一是加强了风险管理的要求
医械企业怎样真正让风险管理落地?
继药品上市许可持有人制度改革之后,医疗器械注册人制度改革试点也将稳步推进。
注册人制或带来医疗器械行业新突破
2018年,国家药品监管部门共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目,审核发布医疗器械行业标准104项,涉及高频喷射呼吸机、超声多普勒胎儿监护仪、清洗消毒器等。截至2018年底,我国共发布医疗器械标准1618项,其中国家标准219项、行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上。
我国医疗器械标准加快与国际接轨步伐
在加拿大萨斯喀彻温省,移动互联网、机器人技术、医疗传感器技术和人工智能技术的进步,将向农村和偏远地区提供远程实时医疗卫生服务变为现实。
加拿大运用创新技术实现远程医疗
中国医学科学院在京发布了“2017年度中国医院科技量值”。据悉,这份榜单旨在评价中国医院的科技能力,评价导向更加突出临床研究、注重研究质量及影响、强调成果转化、鼓励科研合作、倡导科研诚信。
科技量值评价 为临床科研鼓劲
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了重庆润泽医药有限公司研制的创新产品“多孔钽骨填充材料”的注册。
多孔钽骨填充材料获批上市
由中山大学中山眼科中心教授林浩添主持的2018年科技部“数字诊疗装备研发”重点专项的资助项目——“常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床试验”项目在中山大学中山眼科中心(广州珠江新城院区)正式启动。
科技部数字诊疗装备研发人工智能重点专项启动
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